Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enalapril vid behandling av hjärtskadade patienter som fick antracyklinkemoterapi för barncancer

4 augusti 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Efterbelastningsreducerande terapi för sen antracyklin kardiotoxicitet: en pediatrisk onkologisk gruppcancerkontrollstudie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel, såsom enalapril, kan skydda normala celler från de toxiska effekterna av kemoterapi. Det är inte känt om enalapril är effektivare än placebo vid behandling av hjärtskador hos patienter som fått antracyklinkemoterapi för barncancer.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten av enalapril med placebo vid behandling av hjärtskador hos patienter som fick antracyklinkemoterapi för barncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om enalaprilbehandling resulterar i en minskning av kroppsytan justerad vänsterkammarmassa hos antracyklinbehandlade överlevande av barncancer. II. Bestäm om förbättring av ventrikulär funktion som uppnås med enalapril bibehålls och förändrar förloppet av sen kardiotoxicitet. III. Bestäm effekten av enalaprilbehandling på livskvalitet.

DISPLAY: Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Patienterna stratifieras baserat på den kumulativa antracyklindosen, ålder vid cancerdiagnos och hur lång tid det tar sedan antracyklinbehandlingen avslutades. Patienterna administreras enalapril eller placebo per mun. Patienter genomgår en serie hjärttester efter administrering av läkemedel. Uppföljning sker vid 2, 6 och 12 månader och varje år därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: 75 patienter i varje behandlingsarm kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt diagnostiserad malignitet i barndomen som hade tidigare antracyklinbehandling Ekokardiografiska tecken på minskad fraktionell förkortning, minskad kontraktilitet eller ökad efterbelastning, eller vilken kombination som helst Minst 6 månader fri från onkologisk sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Minst 8 vid studiestart och mindre än 22 vid diagnos Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ingen historia av njursjukdom Ingen känd njurartärstenos Kardiovaskulär: Nej medfödda kardiovaskulära missbildningar Ingen aktiv kronisk hjärtsvikt som inte kan tillskrivas sepsis eller njursvikt Ingen medicin mot hjärtsjukdom Ingen historia av symtomatisk arytmi före antracyklinbehandling Ingen konstriktiv perikardit Ingen okontrollerad hypertoni Lung: Ingen primär klaff- eller utflödesvägsobstruktion Övrigt: Ej gravid Mussel eller använd adekvat preventivmedel Ingen reaktion eller intolerans mot ACE-hämmare

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 1 år sedan tidigare kumulativ antracyklinbehandling på minst 200 mg/m2 Ingen tidigare amsakrinbehandling Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare mediastinal, spinal eller total kroppsbestrålning som inkluderade hjärtat Operation: Ej specificerat Övrigt: Ingen samtidig behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare Ingen samtidig behandling med andra prövningsläkemedel Ingen onkologisk behandling under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1 < 350/mg/m2 antracyklindos
< 4 år vid diagnos < 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 2 < 350mg/m2 antracyklindos
< 4 år vid diagnos >= 4 år sedan avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 3 < 350mg/m2 antracyklindos
>= 4 års ålder vid diagnos < 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 4 < 350mg/m2 antracyklindos
>= 4 års ålder vid diagnos >= 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 5 >= 350mg/m2 antracyklindos
< 4 år vid diagnos < 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 6 >=350mg/m2 antracyklindos
< 4 år vid diagnos < 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 7 >= 350mg/m2 antracyklindos
>= 4 års ålder vid diagnos < 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat
Experimentell: Stratum 8 >= 350mg/m2 antracyklindos
>= 4 års ålder vid diagnos >= 4 år efter avslutad antracyklinbehandling
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: enalaprilmaleat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktionsstatus och livskvalitet
Tidsram: baslinje, två och fem år
Hjärtfunktionsstatus (deprimerad fraktionerad förkortning) och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, två och fem år in i studien.
baslinje, två och fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P9480
  • POG-9480 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Annan identifierare: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera