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L'énalapril dans le traitement des patients atteints de lésions cardiaques qui ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline pour un cancer infantile

4 août 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Thérapie de réduction de la postcharge pour la cardiotoxicité tardive des anthracyclines : une étude de lutte contre le cancer du groupe d'oncologie pédiatrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que l'énalapril, peuvent protéger les cellules normales des effets toxiques de la chimiothérapie. On ne sait pas si l'énalapril est plus efficace qu'un placebo dans le traitement des lésions cardiaques chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines pour un cancer infantile.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'énalapril à un placebo dans le traitement des lésions cardiaques chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines pour un cancer infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si le traitement à l'énalapril entraîne une réduction de la masse ventriculaire gauche ajustée en fonction de la surface corporelle chez les survivants d'un cancer infantile traités aux anthracyclines. II. Déterminer si l'amélioration de la fonction ventriculaire obtenue par l'énalapril est maintenue et modifie l'évolution de la cardiotoxicité tardive. III. Déterminer l'impact du traitement par l'énalapril sur la qualité de vie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction de la dose cumulée d'anthracycline, de l'âge au moment du diagnostic du cancer et de la durée écoulée depuis l'arrêt du traitement par anthracycline. Les patients reçoivent de l'énalapril ou un placebo par voie orale bid. Les patients subissent une série de tests cardiaques après l'administration du médicament. Le suivi a lieu à 2, 6 et 12 mois et chaque année par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 75 patients dans chaque bras de traitement seront comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité de l'enfant diagnostiquée histologiquement et ayant déjà reçu un traitement par anthracycline Preuve échocardiographique d'un raccourcissement fractionnaire réduit, d'une contractilité réduite ou d'une postcharge accrue, ou de toute combinaison Au moins 6 mois sans maladie oncologique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Au moins 8 ans à l'entrée dans l'étude et moins de 22 ans au moment du diagnostic Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Aucun antécédent de maladie rénale Aucune sténose connue de l'artère rénale Cardiovasculaire : Non malformations cardiovasculaires congénitales Pas d'insuffisance cardiaque congestive active non attribuable à une septicémie ou à une insuffisance rénale Pas de médicaments pour les problèmes cardiaques Pas d'antécédents d'arythmie symptomatique avant le traitement par anthracyclines Pas de péricardite constrictive Pas d'hypertension non contrôlée utiliser une contraception adéquate Aucune réaction ou intolérance aux inhibiteurs de l'ECA

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 1 an depuis un traitement antérieur par anthracyclines cumulées d'au moins 200 mg/m2 Aucun traitement préalable à l'amsacrine Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune irradiation médiastinale, vertébrale ou corporelle antérieure comprenant le cœur Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement concomitant par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Aucun traitement concomitant avec un autre médicament expérimental Aucun traitement oncologique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1 < 350/mg/m2 dose d'anthracycline
< 4 ans au moment du diagnostic < 4 ans depuis l'arrêt du traitement par anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 2 < 350mg/m2 dose d'anthracycline
< 4 ans au moment du diagnostic >= 4 ans depuis l'arrêt du traitement aux anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 3 < 350mg/m2 dose d'anthracycline
>= 4 ans au moment du diagnostic < 4 ans depuis l'arrêt du traitement aux anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 4 < 350mg/m2 dose d'anthracycline
>= 4 ans au moment du diagnostic >= 4 ans depuis l'arrêt du traitement aux anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 5 >= 350mg/m2 dose d'anthracycline
< 4 ans au moment du diagnostic < 4 ans depuis l'arrêt du traitement par anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 6 > 350 mg/m2 de dose d'anthracycline
< 4 ans au moment du diagnostic < 4 ans depuis l'arrêt du traitement par anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 7 >= 350mg/m2 dose d'anthracycline
>= 4 ans au moment du diagnostic < 4 ans depuis l'arrêt du traitement aux anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril
Expérimental: Strate 8 >= 350mg/m2 dose d'anthracycline
>= 4 ans au moment du diagnostic >= 4 ans depuis l'arrêt du traitement aux anthracyclines
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Médicament: maléate d'énalapril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fonctionnel cardiaque et qualité de vie
Délai: référence, deux et cinq ans
L'état fonctionnel cardiaque (raccourcissement fractionnaire déprimé) et la qualité de vie seront évalués au départ, deux et cinq ans après le début de l'étude.
référence, deux et cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2004

Première publication (Estimation)

1 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9480
  • POG-9480 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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