Enalapril no tratamento de pacientes com danos cardíacos que receberam quimioterapia com antraciclina para câncer infantil
Terapia de redução de pós-carga para cardiotoxicidade tardia de antraciclina: um estudo de controle de câncer de grupo de oncologia pediátrica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como o enalapril, podem proteger as células normais dos efeitos tóxicos da quimioterapia. Não se sabe se o enalapril é mais eficaz do que um placebo no tratamento de danos cardíacos em pacientes que receberam quimioterapia com antraciclina para câncer infantil.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia do enalapril com um placebo no tratamento de danos cardíacos em pacientes que receberam quimioterapia com antraciclina para câncer infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o tratamento com enalapril resulta em redução da massa ventricular esquerda ajustada à área de superfície corporal em sobreviventes de câncer infantil tratados com antraciclina. II. Determinar se a melhora na função ventricular alcançada pelo enalapril é sustentada e altera o curso da cardiotoxicidade tardia. III. Determinar o impacto da terapia com enalapril na qualidade de vida.
ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Os pacientes são estratificados com base na dose cumulativa de antraciclina, idade no momento do diagnóstico do câncer e tempo desde a interrupção da terapia com antraciclina. Os pacientes recebem enalapril ou placebo por via oral. Os pacientes sofrem uma série de testes cardíacos depois da recepção de uma preparação. O acompanhamento ocorre aos 2, 6 e 12 meses e a cada ano a partir de então.
ACRÉSCIMO PROJETADO: 75 pacientes em cada braço de tratamento serão acumulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade infantil diagnosticada histologicamente que recebeu terapia anterior com antraciclina Evidência ecocardiográfica de redução da fração de encurtamento, redução da contratilidade ou aumento da pós-carga ou qualquer combinação Pelo menos 6 meses sem doença oncológica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Pelo menos 8 no início do estudo e menos de 22 no momento do diagnóstico Desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Sem história de doença renal Sem estenose da artéria renal conhecida Cardiovascular: Não malformações cardiovasculares congênitas Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa não atribuível a sepse ou insuficiência renal Sem medicação para problemas cardíacos Sem história de arritmia sintomática anterior à terapia com antraciclina Sem pericardite constritiva Sem hipertensão não controlada Pulmonar: Sem obstrução valvar primária ou via de saída Outro: Não grávida ou lactante Deve usar contracepção adequada Nenhuma reação ou intolerância aos inibidores da ECA
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 1 ano desde a terapia anterior cumulativa com antraciclina de pelo menos 200 mg/m2 Sem terapia anterior com amsacrina Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem irradiação anterior do mediastino, coluna ou corpo total que incluiu o coração Cirurgia: Não especificado Outros: Sem tratamento concomitante com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) Sem tratamento concomitante com outro medicamento em investigação Sem terapia oncológica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato 1 < 350/mg/m2 dose de antraciclina
< 4 anos de idade no momento do diagnóstico < 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclinas
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Experimental: Estrato 2 < 350mg/m2 dose de antraciclina
< 4 anos de idade no momento do diagnóstico >= 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclinas
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Experimental: Estrato 3 <350mg/m2 dose de antraciclina
>= 4 anos de idade no momento do diagnóstico < 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclina
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Experimental: Estrato 4 <350mg/m2 dose de antraciclina
>= 4 anos de idade no momento do diagnóstico >= 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclina
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Experimental: Estrato 5 >= 350mg/m2 dose de antraciclina
< 4 anos de idade no momento do diagnóstico < 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclinas
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Experimental: Estrato 6 >=350mg/m2 dose de antraciclina
< 4 anos de idade no momento do diagnóstico < 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclinas
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Experimental: Estrato 7 >= 350mg/m2 dose de antraciclina
>= 4 anos de idade no momento do diagnóstico < 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclina
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Experimental: Estrato 8 >= 350mg/m2 dose de antraciclina
>= 4 anos de idade no momento do diagnóstico >= 4 anos desde a interrupção do tratamento com antraciclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional cardíaco e qualidade de vida
Prazo: linha de base, dois e cinco anos
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O estado funcional cardíaco (fração de encurtamento deprimido) e a qualidade de vida serão avaliados no início do estudo, dois e cinco anos após o início do estudo.
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linha de base, dois e cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Outros números de identificação do estudo
- P9480
- POG-9480 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
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