소아암에 대한 안트라사이클린 화학요법을 받은 심장 손상 환자를 치료하는 에날라프릴
2014년 8월 4일 업데이트: Children's Oncology Group
말기 안트라사이클린 심독성에 대한 후부하 감소 요법: 소아 종양학 그룹 암 제어 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 에날라프릴과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 독성 효과로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 소아암에 대한 안트라사이클린 화학요법을 받은 환자의 심장 손상을 치료하는 데 에날라프릴이 위약보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: 소아암에 대한 안트라사이클린 화학요법을 받은 환자의 심장 손상 치료에서 에날라프릴과 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 에날라프릴 치료가 안트라사이클린 치료를 받은 소아암 생존자에서 체표면적 조정 좌심실 질량의 감소를 초래하는지 확인합니다. II. 에날라프릴에 의해 달성된 심실 기능의 개선이 지속되고 후기 심장 독성의 과정을 변경하는지 확인합니다. III. 에날라프릴 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 이것은 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구입니다. 환자는 누적 안트라사이클린 용량, 암 진단 연령, 안트라사이클린 요법 중단 이후 기간에 따라 계층화됩니다. 환자는 구강 입찰로 에날라프릴 또는 위약을 투여받습니다. 환자는 약물 투여 후 일련의 심장 검사를 받습니다. 후속 조치는 2, 6, 12개월에 그리고 그 이후에는 매년 발생합니다.
예상 누적: 각 치료 부문에서 75명의 환자가 누적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 적이 있는 조직학적으로 진단된 소아 악성 종양 부분 단축 감소, 수축 감소 또는 후부하 증가 또는 모든 조합의 심초음파 증거 최소 6개월 종양 질환 없음
환자 특성: 연령: 연구 시작 시 8세 이상, 진단 시 22세 미만 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 신장 질환 병력 없음 알려진 신장 동맥 협착증 없음 심혈관: 없음 선천성 심혈관 기형 패혈증 또는 신부전으로 인한 것이 아닌 활동성 울혈성 심부전 없음 심장 상태에 대한 약물 없음 anthracycline 치료 이전 증상성 부정맥 병력 없음 협착성 심낭염 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: 원발성 판막 또는 유출관 폐쇄 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 적절한 피임법 사용 ACE 억제제에 대한 반응 또는 불내성 없음
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 누적 안트라사이클린 요법(최소 200mg/m2) 이후 최소 1년 이전 암사크린 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 포함된 종격동, 척수 또는 전신 방사선 조사 이전 없음 심장 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 치료 없음 다른 연구 약물과 동시 치료 없음 지난 6개월 이내에 종양 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 1 < 350/mg/m2 안트라사이클린 투여량
진단 당시 4세 미만 < 안트라사이클린 치료 중단 후 4세 미만
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실험적: 지층 2 < 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
< 진단 시 4세 >= 안트라사이클린 치료 중단 후 4년
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실험적: 지층 3 < 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
>= 진단 시 4세 < 안트라사이클린 치료 중단 후 4세
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실험적: 계층 4 < 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
>= 진단 시 나이 4세 >= 안트라사이클린 치료 중단 후 4세
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실험적: 지층 5 >= 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
진단 당시 4세 미만 < 안트라사이클린 치료 중단 후 4세 미만
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실험적: 계층 6 >=350mg/m2 안트라사이클린 투여량
진단 당시 4세 미만 < 안트라사이클린 치료 중단 후 4세 미만
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실험적: 지층 7 >= 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
>= 진단 시 4세 < 안트라사이클린 치료 중단 후 4세
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실험적: 지층 8 >= 350mg/m2 안트라사이클린 투여량
>= 진단 시 나이 4세 >= 안트라사이클린 치료 중단 후 4세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 기능 상태 및 삶의 질
기간: 기준선, 2년 및 5년
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심장 기능 상태(우울한 분수 단축) 및 삶의 질은 연구 2년 및 5년의 기준선에서 평가됩니다.
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기준선, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P9480
- POG-9480 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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