Enalapriili sydänvauriopotilaiden hoidossa, jotka saivat antrasykliinikemoterapiaa lapsuuden syövän vuoksi
Jälkikuormitusta vähentävä hoito myöhäisen antrasykliinin kardiotoksisuuteen: lasten onkologiaryhmän syövän kontrollitutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten enalapriili, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian toksisilta vaikutuksilta. Ei tiedetä, onko enalapriili lumelääkettä tehokkaampi sydänvaurioiden hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa lapsuuden syöpään.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin enalapriilin ja lumelääkkeen tehokkuutta sydänvaurioiden hoidossa potilailla, jotka saivat antrasykliinikemoterapiaa lapsuuden syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö enalapriilihoito vartalon pinta-alaltaan mukautettua vasemman kammion massaa antrasykliinillä hoidetuilla lapsuuden syövästä selviytyneillä. II. Selvitä, säilyykö enalapriililla saavutettu parannus kammioiden toiminnassa ja muuttaako se myöhäisen kardiotoksisuuden kulkua. III. Selvitä enalapriilihoidon vaikutus elämänlaatuun.
OUTLINE: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, iän syöpädiagnoosin ja antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen kuluneen ajan perusteella. Potilaille annetaan enalapriilia tai lumelääkettä suun kautta kahdesti. Potilaille tehdään sarja sydäntutkimuksia lääkkeen antamisen jälkeen. Seuranta tapahtuu 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka vuosi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 75 potilasta kussakin hoitohaarassa kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu lapsuuden pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut aikaisempaa antrasykliinihoitoa Kaikukuvaus lyhenemisen vähentymisestä, vähentyneestä supistumiskyvystä tai lisääntyneestä jälkikuormituksesta tai mistä tahansa yhdistelmästä Vähintään 6 kuukautta ilman onkologisia sairauksia
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Vähintään 8 vuotta tutkimukseen tullessa ja alle 22 vuotta diagnoosin yhteydessä Suorituskykytila: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei aiemmin ollut munuaistautia Ei tunnettuja munuaisvaltimoiden ahtauma. synnynnäiset kardiovaskulaariset epämuodostumat Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka ei johdu sepsisestä tai munuaisten vajaatoiminnasta Ei lääkitystä sydänsairauteen Ei oireenmukaista rytmihäiriötä, joka edeltää antrasykliinihoitoa Ei supistavaa perikardiittia Ei hallitsematonta verenpainetautia. käytä asianmukaista ehkäisyä Ei reaktioita tai intoleranssia ACE:n estäjille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta kumulatiivisesta antrasykliinihoidosta vähintään 200 mg/m2 Ei aikaisempaa amsakriinihoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa välikarsina-, selkäydin- tai koko kehon säteilytystä sydän Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjähoitoa Ei samanaikaista hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä Ei onkologista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum 1 < 350/mg/m2 antrasykliiniannos
< 4-vuotias diagnoosin yhteydessä < 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 2 < 350 mg/m2 antrasykliinin annos
< 4-vuotias diagnoosin yhteydessä >= 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisesta
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 3 < 350 mg/m2 antrasykliinin annos
>= 4 vuotta diagnoosin yhteydessä < 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 4 < 350 mg/m2 antrasykliinin annos
>= 4 vuotta diagnoosin yhteydessä >= 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisesta
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 5 >= 350 mg/m2 antrasykliinin annos
< 4-vuotias diagnoosin yhteydessä < 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 6 >=350 mg/m2 antrasykliinin annos
< 4-vuotias diagnoosin yhteydessä < 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 7 >= 350 mg/m2 antrasykliinin annos
>= 4 vuotta diagnoosin yhteydessä < 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Stratum 8 >= 350 mg/m2 antrasykliinin annos
>= 4 vuotta diagnoosin yhteydessä >= 4 vuotta antrasykliinihoidon lopettamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintatila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: perusarvo, kaksi ja viisi vuotta
|
Sydämen toiminnallinen tila (depressiivinen fraktiaalinen lyhentyminen) ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, kahden ja viiden vuoden kuluttua tutkimuksesta.
|
perusarvo, kaksi ja viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kardiotoksisuus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9480
- POG-9480 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (Muu tunniste: NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa