Enalapril w leczeniu pacjentów z uszkodzeniem serca, którzy otrzymywali chemioterapię antracyklinową z powodu raka w dzieciństwie
Terapia zmniejszająca obciążenie następcze późnej kardiotoksyczności po antracyklinach: badanie kontroli raka w grupie pediatrycznej onkologii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak enalapryl, mogą chronić normalne komórki przed toksycznymi skutkami chemioterapii. Nie wiadomo, czy enalapryl jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu uszkodzenia serca u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię antracyklinową z powodu raka wieku dziecięcego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności enalaprylu z placebo w leczeniu uszkodzeń serca u pacjentów poddanych chemioterapii antracyklinowej z powodu raka wieku dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy leczenie enalaprylem skutkuje zmniejszeniem masy lewej komory skorygowanej o powierzchnię ciała u pacjentów, którzy przebyli chorobę nowotworową w wieku dziecięcym, leczonych antracyklinami. II. Określić, czy poprawa funkcji komór osiągnięta przez enalapryl jest trwała i zmienia przebieg późnej kardiotoksyczności. III. Określenie wpływu terapii enalaprylem na jakość życia.
ZARYS: Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie skumulowanej dawki antracyklin, wieku w momencie rozpoznania raka oraz czasu, jaki upłynął od zaprzestania leczenia antracyklinami. Pacjentom podaje się enalapryl lub placebo doustnie. Po podaniu leku pacjenci przechodzą serię badań kardiologicznych. Obserwacja następuje po 2, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 75 pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie zgromadzonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany histologicznie nowotwór wieku dziecięcego, po wcześniejszej terapii antracyklinami Echokardiograficzne dowody na zmniejszone skrócenie frakcyjne, zmniejszoną kurczliwość lub zwiększone obciążenie następcze lub dowolną kombinację Co najmniej 6 miesięcy bez choroby onkologicznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Co najmniej 8 lat w momencie włączenia do badania i mniej niż 22 w chwili rozpoznania Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Brak choroby nerek w wywiadzie Brak znanego zwężenia tętnicy nerkowej Układ sercowo-naczyniowy: Nie wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego brak czynnej zastoinowej niewydolności serca, której nie można przypisać posocznicy lub niewydolności nerek brak leków stosowanych w chorobach serca brak objawowych zaburzeń rytmu poprzedzających leczenie antracyklinami w wywiadzie brak zaciskającego zapalenia osierdzia brak niekontrolowanego nadciśnienia płucnego: brak pierwotnej niedrożności zastawek lub dróg odpływu inne: brak ciąży lub laktacji musi stosować odpowiednią antykoncepcję Brak reakcji lub nietolerancji na inhibitory ACE
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 1 rok od wcześniejszej skumulowanej terapii antracyklinami w dawce co najmniej 200 mg/m2 Brak wcześniejszej terapii amsakryną Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszego naświetlania śródpiersia, kręgosłupa lub całego ciała, które obejmowało serce Operacja: Nie określono Inne: Brak jednoczesnego leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) Brak jednoczesnego leczenia innym badanym lekiem Brak terapii onkologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 < 350/mg/m2 dawka antracykliny
< 4 lat w momencie rozpoznania < 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 2 < 350 mg/m2 dawki antracykliny
< 4 lata w momencie rozpoznania >= 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 3 < 350 mg/m2 dawka antracykliny
>= 4 lata w chwili rozpoznania < 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Stratum 4 < 350 mg/m2 dawka antracykliny
>= 4 lata w momencie rozpoznania >= 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 5 >= 350 mg/m2 dawki antracykliny
< 4 lat w momencie rozpoznania < 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 6 >=350 mg/m2 dawki antracykliny
< 4 lat w momencie rozpoznania < 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 7 >= dawka antracykliny 350 mg/m2 pc
>= 4 lata w chwili rozpoznania < 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 8 >= dawka antracykliny 350 mg/m2 pc
>= 4 lata w momencie rozpoznania >= 4 lata od zakończenia leczenia antracyklinami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynnościowy serca i jakość życia
Ramy czasowe: punkt odniesienia, dwa i pięć lat
|
Stan czynnościowy serca (przygnębione skrócenie frakcyjne) i jakość życia zostaną ocenione na początku badania, po dwóch i pięciu latach.
|
punkt odniesienia, dwa i pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Kardiotoksyczność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Enalaprylat
- Enalapryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9480
- POG-9480 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- NCI-P97-0086 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)
- CDR0000065745 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .