Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enalapril i behandling av hjerteskadepasienter som mottok antracyklinkjemoterapi for barnekreft

4. august 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Etterbelastningsreduksjonsterapi for sen antracyklin kardiotoksisitet: En kreftkontrollstudie i barneonkologigruppen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som enalapril, kan beskytte normale celler mot de toksiske effektene av kjemoterapi. Det er ikke kjent om enalapril er mer effektivt enn placebo ved behandling av hjerteskade hos pasienter som fikk antracyklinkjemoterapi for barnekreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av enalapril med placebo ved behandling av hjerteskade hos pasienter som fikk antracyklinkjemoterapi for barnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om enalaprilbehandling resulterer i en reduksjon i kroppsoverflateareal-justert venstre ventrikkelmasse hos antracyklinbehandlede overlevende etter barnekreft. II. Bestem om forbedring i ventrikkelfunksjon oppnådd med enalapril opprettholdes og endrer forløpet av sen kardiotoksisitet. III. Bestem effekten av enalaprilbehandling på livskvalitet.

OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Pasientene er stratifisert basert på den kumulative antracyklindosen, alder ved kreftdiagnose og varigheten av tiden siden avsluttet antracyklinbehandling. Pasienter gis enalapril eller placebo per munn. Pasienter gjennomgår en serie hjertetester etter administrering av medikament. Oppfølging skjer ved 2, 6 og 12 måneder og hvert år deretter.

PROSJERT PÅSLUTNING: 75 pasienter i hver behandlingsarm vil bli påløpt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert malignitet i barndommen som hadde tidligere antracyklinbehandling Ekkokardiografiske tegn på redusert fraksjonell forkorting, redusert kontraktilitet eller økt etterbelastning, eller hvilken som helst kombinasjon Minst 6 måneder uten onkologisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Minst 8 ved studiestart og under 22 ved diagnose Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ingen historie med nyresykdom Ingen kjent nyrearteriestenose Kardiovaskulær: Nei medfødte kardiovaskulære misdannelser Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt som ikke kan tilskrives sepsis eller nyresvikt Ingen medisiner for hjertesykdom Ingen historie med symptomatisk arytmi før antracyklinbehandling Ingen konstriktiv perikarditt Ingen ukontrollert hypertensjon Lunge: Ingen primær klaffe eller obstruksjon av utløpskanalen Annet: Ikke gravid Must eller bruk adekvat prevensjon Ingen reaksjon eller intoleranse mot ACE-hemmere

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 1 år siden tidligere kumulativ antracyklinbehandling på minst 200 mg/m2 Ingen tidligere amsakrinbehandling Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere mediastinal, spinal eller total kroppsbestråling som inkluderte hjertet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer Ingen samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner Ingen onkologisk behandling innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1 < 350/mg/m2 antracyklindose
< 4 år ved diagnose < 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 2 < 350mg/m2 antracyklindose
< 4 år ved diagnose >= 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 3 < 350mg/m2 antracyklindose
>= 4 år ved diagnose < 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 4 < 350mg/m2 antracyklindose
>= 4 år ved diagnose >= 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 5 >= 350mg/m2 antracyklindose
< 4 år ved diagnose < 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 6 >=350mg/m2 antracyklindose
< 4 år ved diagnose < 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 7 >= 350mg/m2 antracyklindose
>= 4 år ved diagnose < 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat
Eksperimentell: Stratum 8 >= 350mg/m2 antracyklindose
>= 4 år ved diagnose >= 4 år siden avsluttet antracyklinbehandling
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: enalaprilmaleat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonsstatus og livskvalitet
Tidsramme: baseline, to og fem år
Hjertefunksjonsstatus (deprimert fraksjonell forkortelse) og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, to og fem år inn i studien.
baseline, to og fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P9480
  • POG-9480 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Annen identifikator: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere