Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enalapril v léčbě pacientů s poškozením srdce, kteří dostávali antracyklinovou chemoterapii pro rakovinu u dětí

4. srpna 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Afterload Reduction Therape pro pozdní antracyklinovou kardiotoxicitu: pediatrická onkologická skupinová kontrolní studie rakoviny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je enalapril, mohou chránit normální buňky před toxickými účinky chemoterapie. Není známo, zda je enalapril účinnější než placebo v léčbě poškození srdce u pacientů, kteří dostávali antracyklinovou chemoterapii kvůli dětské rakovině.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti enalaprilu s placebem při léčbě poškození srdce u pacientů, kteří dostávali antracyklinovou chemoterapii pro dětskou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda léčba enalaprilem vede ke snížení hmoty levé komory upravené na tělesný povrch u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu léčených antracykliny. II. Zjistěte, zda zlepšení komorové funkce dosažené enalaprilem je trvalé a zda mění průběh pozdní kardiotoxicity. III. Určete dopad léčby enalaprilem na kvalitu života.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni na základě kumulativní dávky antracyklinu, věku v době diagnózy rakoviny a délky doby od ukončení léčby antracykliny. Pacientům je podáván enalapril nebo placebo dvakrát denně. Pacienti po podání léku podstupují řadu srdečních testů. Sledování probíhá po 2, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V každém léčebném rameni bude nashromážděno 75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaná dětská malignita, která měla předchozí léčbu antracykliny Echokardiografický průkaz sníženého frakčního zkrácení, snížené kontraktility nebo zvýšeného afterloadu nebo jakékoli kombinace Minimálně 6 měsíců bez onkologického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nejméně 8 při vstupu do studie a méně než 22 při diagnóze Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Bez anamnézy renálního onemocnění Žádná známá stenóza renální arterie Kardiovaskulární: Ne vrozené kardiovaskulární malformace Žádné aktivní městnavé srdeční selhání, které nelze přisoudit sepsi nebo selhání ledvin Žádná léčba srdečního onemocnění Žádná symptomatická arytmie v anamnéze před léčbou antracykliny Žádná konstriktivní perikarditida Žádná nekontrolovaná hypertenze Plicní: Žádná primární obstrukce chlopní nebo výtokových cest Jiné: Ne těhotná nebo kojící Nutnost používejte vhodnou antikoncepci Žádná reakce nebo intolerance na ACE inhibitory

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Alespoň 1 rok od předchozí kumulativní antracyklinové terapie alespoň 200 mg/m2 Bez předchozí amsakrinní terapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozího ozáření mediastina, páteře nebo celého těla včetně Operace srdce: Nespecifikováno Jiné: Žádná současná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Žádná současná léčba jiným hodnoceným lékem Žádná onkologická léčba během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum 1 < 350/mg/m2 dávka antracyklinu
< 4 roky v době diagnózy < 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 2 < 350 mg/m2 dávka antracyklinu
< 4 roky věku při diagnóze >= 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 3 < 350 mg/m2 dávka antracyklinu
>= 4 roky věku při diagnóze < 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 4 < 350 mg/m2 dávka antracyklinu
>= 4 roky věku při diagnóze >= 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 5 >= 350 mg/m2 dávka antracyklinu
< 4 roky v době diagnózy < 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 6 >=350 mg/m2 dávka antracyklinu
< 4 roky v době diagnózy < 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 7 >= 350 mg/m2 dávka antracyklinu
>= 4 roky věku při diagnóze < 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát
Experimentální: Stratum 8 >= 350 mg/m2 dávka antracyklinu
>= 4 roky věku při diagnóze >= 4 roky od ukončení léčby antracykliny
Postup: hodnocení kvality života
Lék: enalapril maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav srdce a kvalita života
Časové okno: základní, dva a pět let
Funkční stav srdce (depresivní frakční zkrácení) a kvalita života budou hodnoceny na začátku studie, po dvou a pěti letech studie.
základní, dva a pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Lipshultz, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P9480
  • POG-9480 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P97-0086 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
  • CDR0000065745 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit