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再発性または難治性髄膜白血病、リンパ腫、または固形腫瘍の若年患者の治療における化学療法

2010年3月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

進行性髄膜悪性腫瘍の小児患者における髄腔内 DepoFoam カプセル化シタラビン (DTC 101) の第 I 相用量漸増研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または難治性の髄膜白血病、リンパ腫、または固形腫瘍を有する若年患者の治療におけるリポソーム シタラビンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性髄膜悪性腫瘍の小児患者におけるリポソーム シタラビン (デポフォーム カプセル化シタラビン; DTC 101) の定性的または定量的な毒性効果と忍容性を決定します。 Ⅱ． 今後の臨床研究のために、これらの患者における DTC 101 の安全な用量を定義します。 III. これらの患者における DTC 101 の血漿および CSF 薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、年齢に関連する 3 つの層のいずれかに配置されます。層 1、3 ～ 21 歳。階層 2、少なくとも 2 歳から 3 歳未満。階層 3、1 年以上 2 年未満。 患者は、2 コースで 2 週間に 1 回投与される髄腔内リポソーム シタラビン (Depofoam カプセル化シタラビン; DTC 101) の導入投与を受けます。 部分奏効を達成した患者、または安定した疾患で有意な臨床的利益を受けた患者は、2 回目の投与の 2 週間後に DTC 101 の 3 回目の導入投与を受ける場合があります。 進行性疾患がない場合、患者は地固め療法に進むことができます。 地固め療法中、DTC 101 の髄腔内投与は、最後の導入投与の 4 週間後から 4 週間に 1 回、2 コース行われます。 完全な反応または有意な反応が得られた患者は、維持療法に進むことができます。 患者は、2 回目の強化投与の 4 週間後に開始して、8 週間ごとに 1 回、合計 6 回の髄腔内 DTC 101 の維持投与を受けます。 各用量レベルで少なくとも 3 人の患者が評価されます。 次のレベルへの用量漸増は、コホートあたり最低 3 人の患者が導入療法を正常に完了し、評価された場合に進みます。 患者は、再発または死亡まで、治療後1、2、3、6、9、および12か月で追跡されます。

予測される患者数: 18 から 24 か月にわたって、各階層で最低 12 から 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または難治性の白血病、リンパ腫、または明らかな髄膜病変を有するその他の固形腫瘍: サイトスピン標本または細胞診での腫瘍細胞の存在または CT または MRI スキャンでの髄膜疾患の証拠 骨髄疾患なし

患者の特徴: 年齢: 1 歳から 21 歳 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 8 週間 造血: 血小板数が 40,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 ALT が正常な腎の上限の 5 倍未満: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満であること その他: 妊娠していないか、授乳中であること 妊娠検査が陰性であること 妊娠可能な患者が使用する効果的な避妊法である 制御されていない病気や感染がないこと (HIV 陽性患者を除く) 閉塞性水頭症または CSF の流れの区画化がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法による急性毒性の影響なし 研究の 3 か月以内に同種異系または自家骨髄移植の経験がない 化学療法: 研究の 3 週間以内に全身性 CNS に対する化学療法を受けていない試験の 1 週間以内に髄腔内化学療法を実施 事前の化学療法による急性毒性の影響なし 事前の DTC 101 なし 原発性癌の管理のための同時全身化学療法が許可される 全身化学療法レジメンとのデキサメタゾンの同時併用が許可される 軟髄膜疾患に対する同時化学療法なし 同時の高用量メトトレキサート、高用量シタラビン、メルカプトプリン、チオテパ、フルオロウラシル、およびトポテカン 内分泌療法：全身化学療法との同時プレドニゾン療法が許可される 放射線療法：研究の 8 週間以内に以前の頭蓋脊髄照射を受けていない 以前の放射線療法による急性毒性効果がない 同時局所放射線療法が許可されている記載なし その他：治験薬投与から 2 週間以上経過し回復している 他の治験薬の併用なし 抗菌薬の併用可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディチェア：John E. Gait, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月22日

最終確認日

2002年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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