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Chimiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie méningée récurrente ou réfractaire, de lymphome ou de tumeurs solides

22 mars 2010 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase I d'escalade de dose de cytarabine encapsulée par DepoFoam intrathécal (DTC 101) chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes méningées avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la cytarabine liposomale dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie méningée récurrente ou réfractaire, de lymphome ou de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets toxiques qualitatifs ou quantitatifs et la tolérabilité de la cytarabine liposomale (Depofoam encapsulated cytarabine ; DTC 101) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes méningées récurrentes ou réfractaires. II. Définir une dose sûre de DTC 101 chez ces patients pour de futures études cliniques. III. Déterminer la pharmacocinétique plasmatique et LCR du DTC 101 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont placés dans l'une des trois strates liées à l'âge : strate 1, 3 à 21 ans ; strate 2, au moins 2 mais moins de 3 ans; strate 3, au moins 1 mais moins de 2 ans. Les patients reçoivent une dose d'induction de cytarabine liposomale intrathécale (Depofoam encapsulated cytarabine; DTC 101) administrée une fois toutes les 2 semaines pendant 2 cycles. Les patients qui ont obtenu une réponse partielle ou qui ont reçu un bénéfice clinique significatif avec une maladie stable peuvent recevoir une troisième dose d'induction de DTC 101, 2 semaines après la deuxième dose. En l'absence de progression de la maladie, les patients peuvent procéder à une thérapie de consolidation. Pendant le traitement de consolidation, le DTC 101 intrathécal est administré une fois toutes les 4 semaines pendant 2 cycles, en commençant 4 semaines après la dernière dose d'induction. Les patients présentant une réponse complète ou significative peuvent passer à un traitement d'entretien. Les patients reçoivent une dose d'entretien de DTC 101 intrathécal une fois toutes les 8 semaines pour un total de 6 doses, en commençant 4 semaines après la deuxième dose de consolidation. Au moins 3 patients sont évalués à chaque niveau de dose. L'escalade de dose au niveau suivant se produit lorsqu'au moins 3 patients par cohorte ont terminé avec succès le traitement d'induction et ont été évalués. Les patients seront suivis à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement, jusqu'à la rechute ou le décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 12 à 15 patients sera accumulé pour chaque strate sur une période de 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie, lymphome ou autre tumeur solide récidivante ou réfractaire prouvée histologiquement qui présente une atteinte méningée manifeste Définition de la maladie méningée : Leucémie/lymphome : nombre de cellules dans le LCR d'au moins 5/mm3 et présence de cellules blastiques lors de la préparation du cytospin ou de la cytologie Tumeurs solides : Présence de cellules tumorales lors de la préparation du cytospin ou de la cytologie OU preuve d'une maladie méningée au scanner ou à l'IRM Aucune maladie de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 1 à 21 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : Numération plaquettaire supérieure à 40 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL ALT inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Méthode contraceptive efficace utilisée par les patientes fertiles Pas de maladie ou d'infection non contrôlée (sauf pour les patientes séropositives) Pas d'hydrocéphalie obstructive ou de compartimentation du flux de LCR

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun effet toxique aigu d'une immunothérapie antérieure Aucune greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure dans les 3 mois suivant l'étude Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure dirigée vers le SNC dans les 3 semaines suivant l'étude chimiothérapie intrathécale dans la semaine suivant l'étude Aucun effet toxique aigu d'une chimiothérapie antérieure Aucun DTC antérieur 101 Chimiothérapie systémique concomitante pour la prise en charge du cancer primitif autorisée Dexaméthasone concomitante avec schéma de chimiothérapie systémique autorisé Aucune chimiothérapie concomitante pour la maladie leptoméningée mercaptopurine, thiotépa, fluorouracile et topotécan Thérapie endocrinienne : Thérapie simultanée à la prednisone avec une chimiothérapie systémique autorisée Radiothérapie : Aucune irradiation craniospinale antérieure dans les 8 semaines de l'étude Aucun effet toxique aigu d'une radiothérapie antérieure Radiothérapie locale simultanée autorisée Aucune radiothérapie simultanée du cerveau entier ou craniospinale Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 2 semaines depuis la prise de médicaments expérimentaux et guérison Aucun autre médicament expérimental concomitant Traitement antibiotique concomitant autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2004

Première publication (Estimation)

6 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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