- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003073
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia meníngea, linfoma o tumores sólidos recurrentes o refractarios
Un estudio de fase I de aumento de dosis de citarabina encapsulada en DepoFoam intratecal (DTC 101) en pacientes pediátricos con neoplasias malignas meníngeas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la citarabina liposomal en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia meníngea, linfoma o tumores sólidos recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar los efectos tóxicos cualitativos o cuantitativos y la tolerabilidad de la citarabina liposomal (citarabina encapsulada en Depofoam; DTC 101) en pacientes pediátricos con neoplasias malignas meníngeas recurrentes o refractarias. II. Definir una dosis segura de DTC 101 en estos pacientes para futuros estudios clínicos. tercero Determinar la farmacocinética en plasma y LCR de DTC 101 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se ubican en uno de los tres estratos relacionados con la edad: estrato 1, de 3 a 21 años de edad; estrato 2, al menos 2 pero menos de 3 años de edad; estrato 3, al menos 1 pero menos de 2 años de edad. Los pacientes reciben una dosis de inducción de citarabina liposomal intratecal (citarabina encapsulada en Depofoam; DTC 101) administrada una vez cada 2 semanas durante 2 ciclos. Los pacientes que lograron una respuesta parcial o recibieron un beneficio clínico significativo con enfermedad estable pueden recibir una tercera dosis de inducción de DTC 101, 2 semanas después de la segunda dosis. En ausencia de enfermedad progresiva, los pacientes pueden proceder a la terapia de consolidación. Durante la terapia de consolidación, se administra DTC 101 intratecal una vez cada 4 semanas durante 2 cursos, comenzando 4 semanas después de la última dosis de inducción. Los pacientes que experimentan una respuesta completa o significativa pueden continuar con la terapia de mantenimiento. Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento de DTC 101 intratecal una vez cada 8 semanas para un total de 6 dosis, comenzando 4 semanas después de la segunda dosis de consolidación. Se evalúan al menos 3 pacientes en cada nivel de dosis. El aumento de la dosis al siguiente nivel procede cuando un mínimo de 3 pacientes por cohorte han completado con éxito la terapia de inducción y han sido evaluados. Los pacientes serán seguidos 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento, hasta la recaída o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 12 a 15 pacientes para cada estrato durante 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia, linfoma u otro tumor sólido recurrente o refractario comprobado histológicamente que tiene afectación meníngea evidente Definición de enfermedad meníngea: Leucemia/linfoma: recuento de células del LCR de al menos 5/mm3 y evidencia de células blásticas en la preparación de citocentrifugación o citología Tumores sólidos : Presencia de células tumorales en la preparación de citospin o citología O evidencia de enfermedad meníngea en tomografía computarizada o resonancia magnética Sin enfermedad de la médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 1 a 21 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: Recuento de plaquetas superior a 40.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 5 veces el límite superior de lo normal Renal : Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Otro: No embarazada o en periodo de lactancia Prueba de embarazo negativa Método anticonceptivo eficaz utilizado por pacientes fértiles Sin enfermedad o infección no controlada (excepto en pacientes VIH positivos) Sin hidrocefalia obstructiva o compartimentación del flujo de LCR
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin efectos tóxicos agudos de la inmunoterapia previa Sin trasplantes alogénicos o autólogos de médula ósea previos dentro de los 3 meses del estudio Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa dirigida al SNC dentro de las 3 semanas del estudio Sin nitrosourea previa dentro de las 6 semanas del estudio Sin quimioterapia intratecal dentro de 1 semana del estudio Sin efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa Sin DTC 101 previo Se permite quimioterapia sistémica concurrente para el tratamiento del cáncer primario Dexametasona concurrente con régimen de quimioterapia sistémica permitido Sin quimioterapia concurrente para enfermedad leptomeníngea Sin metotrexato de dosis alta concurrente, citarabina en dosis alta, mercaptopurina, tiotepa, fluorouracilo y topotecán Terapia endocrina: Se permite la terapia simultánea con prednisona y quimioterapia sistémica Radioterapia: Sin irradiación craneoespinal previa dentro de las 8 semanas del estudio Sin efectos tóxicos agudos de la radioterapia previa Se permite la radioterapia local simultánea No se permite la radioterapia simultánea de todo el cerebro o la cabeza craneoespinal Cirugía: No especificado Otro: Al menos 2 semanas desde que se recuperaron los medicamentos en investigación No se permiten otros medicamentos en investigación concurrentes Se permite la terapia con antibióticos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- linfoma difuso de células grandes infantil
- metástasis leptomeníngeas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Linfoma
- Leucemia
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065754
- SKYEPHARMA-96-002
- DTC-96-002
- NCI-V97-1336
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