Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire meningeale leukemie, lymfoom of solide tumoren

22 maart 2010 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een fase I-dosisescalatiestudie van intrathecaal in depofoam ingekapseld cytarabine (DTC 101) bij pediatrische patiënten met gevorderde meningeale maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van liposomaal cytarabine te bestuderen bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire meningeale leukemie, lymfoom of solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de kwalitatieve of kwantitatieve toxische effecten en verdraagbaarheid van liposomaal cytarabine (Depofoam ingekapseld cytarabine; DTC 101) bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire meningeale maligniteiten. II. Definieer een veilige dosis DTC 101 bij deze patiënten voor toekomstige klinische studies. III. Bepaal de plasma- en CSF-farmacokinetiek van DTC 101 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie. Patiënten worden ingedeeld in een van de drie leeftijdsgerelateerde strata: stratum 1, 3 tot 21 jaar; stratum 2, minimaal 2 maar jonger dan 3 jaar; stratum 3, minimaal 1 maar jonger dan 2 jaar. Patiënten krijgen een inductiedosis van intrathecaal liposomaal cytarabine (Depofoam ingekapseld cytarabine; DTC 101) eenmaal per 2 weken toegediend gedurende 2 kuren. Patiënten die een gedeeltelijke respons hebben bereikt of significant klinisch voordeel hebben behaald bij stabiele ziekte, kunnen 2 weken na de tweede dosis een derde inductiedosis van DTC 101 krijgen. Bij afwezigheid van progressieve ziekte kunnen patiënten doorgaan met consolidatietherapie. Tijdens consolidatietherapie wordt intrathecaal DTC 101 eenmaal per 4 weken toegediend gedurende 2 kuren, te beginnen 4 weken na de laatste inductiedosis. Patiënten die een volledige of significante respons ervaren, kunnen doorgaan met onderhoudstherapie. Patiënten krijgen eenmaal per 8 weken een onderhoudsdosis intrathecaal DTC 101 voor een totaal van 6 doses, te beginnen 4 weken na de tweede consolidatiedosis. Op elk dosisniveau worden ten minste 3 patiënten geëvalueerd. Dosisescalatie naar het volgende niveau vindt plaats wanneer minimaal 3 patiënten per cohort met succes de inductietherapie hebben afgerond en zijn geëvalueerd. Patiënten worden gevolgd op 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling, tot terugval of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 12-15 patiënten worden opgebouwd voor elk stratum gedurende 18 tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of refractaire leukemie, lymfoom of andere solide tumor met openlijke meningeale betrokkenheid Definitie van meningeale ziekte: Leukemie/lymfoom: CSF-celtelling ten minste 5/mm3 en bewijs van blastcellen op cytospinpreparaat of cytologie Solide tumoren : Aanwezigheid van tumorcellen op cytospinpreparaat of cytologie OF bewijs van meningeale ziekte op CT- of MRI-scan Geen beenmergziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 1 tot 21 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes hoger dan 40.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL ALAT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal Nier : Creatinine lager dan 1,5 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Effectieve anticonceptiemethode gebruikt door vruchtbare patiënten Geen ongecontroleerde ziekte of infectie (behalve voor hiv-positieve patiënten) Geen obstructieve hydrocephalus of compartimentering van de CSF-stroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen acute toxische effecten van eerdere immunotherapie Geen eerdere allogene of autologe beenmergtransplantaties binnen 3 maanden na studie Chemotherapie: Geen eerdere systemische CZS-gerichte chemotherapie binnen 3 weken na studie Geen eerdere nitrosoureum binnen 6 weken na studie Geen eerdere intrathecale chemotherapie binnen 1 week van studie Geen acute toxische effecten van eerdere chemotherapie Geen eerdere DTC 101 Gelijktijdige systemische chemotherapie voor de behandeling van primaire kanker toegestaan ​​Gelijktijdige dexamethason met systemische chemotherapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige chemotherapie voor leptomeningeale ziekte Geen gelijktijdige hoge dosis methotrexaat, hoge dosis cytarabine, mercaptopurine, thiotepa, fluorouracil en topotecan Endocriene therapie: Gelijktijdige prednisontherapie met systemische chemotherapie toegestaan ​​Radiotherapie: Geen eerdere craniospinale bestraling binnen 8 weken na studie Geen acute toxische effecten van eerdere radiotherapie Gelijktijdige lokale bestralingstherapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige gehele hersen- of craniospinale radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 2 weken sinds de onderzoeksgeneesmiddelen en hersteld Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Gelijktijdige antibiotische therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren