Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær meningeal leukæmi, lymfom eller solide tumorer

22. marts 2010 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af intrathecal DepoFoam Encapsulated Cytarabin (DTC 101) hos pædiatriske patienter med avancerede meningeale maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt cytarabin til behandling af unge patienter, som har tilbagevendende eller refraktær meningeal leukæmi, lymfom eller solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de kvalitative eller kvantitative toksiske virkninger og tolerabilitet af liposomalt cytarabin (Depofoam indkapslet cytarabin; DTC 101) hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktære meningeale maligniteter. II. Definer en sikker dosis af DTC 101 til disse patienter til fremtidige kliniske undersøgelser. III. Bestem plasma- og CSF-farmakokinetikken for DTC 101 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienterne placeres i et af tre aldersrelaterede strata: stratum 1, 3 til 21 års alderen; stratum 2, mindst 2, men under 3 år gammel; stratum 3, mindst 1 men under 2 år. Patienterne får en induktionsdosis af intratekal liposomalt cytarabin (Depofoam-indkapslet cytarabin; DTC 101) administreret én gang hver anden uge i 2 forløb. Patienter, der har opnået et delvist respons eller modtaget signifikant klinisk fordel med stabil sygdom, kan modtage en tredje induktionsdosis af DTC 101, 2 uger efter den anden dosis. I fravær af progressiv sygdom kan patienter fortsætte til konsolideringsterapi. Under konsolideringsterapi administreres intratekal DTC 101 én gang hver 4. uge i 2 forløb, begyndende 4 uger efter den sidste induktionsdosis. Patienter, der oplever et fuldstændigt eller signifikant respons, kan fortsætte til vedligeholdelsesbehandling. Patienterne får en vedligeholdelsesdosis af intratekal DTC 101 én gang hver 8. uge i i alt 6 doser, begyndende 4 uger efter den anden konsolideringsdosis. Mindst 3 patienter evalueres på hvert dosisniveau. Dosiseskalering til det næste niveau fortsætter, når minimum 3 patienter pr. kohorte har gennemført induktionsterapi med succes og er blevet evalueret. Patienterne vil blive fulgt 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling, indtil tilbagefald eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive opsamlet mindst 12-15 patienter for hvert stratum over 18 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbagevendende eller refraktær leukæmi, lymfom eller anden solid tumor, der har åbenlyst meningeal involvering Definition af meningeal sygdom: Leukæmi/lymfom: CSF-celletal mindst 5/mm3 og tegn på blastceller på cytospinpræparat eller cytologi Solid tumor : Tilstedeværelse af tumorceller på cytospinpræparat eller cytologi ELLER tegn på meningeal sygdom på CT- eller MR-scanning Ingen knoglemarvssygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 21 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Blodpladetal større end 40.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL ALT mindre end 5 gange øvre grænse for normal nyrefunktion : Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Effektiv præventionsmetode brugt af fertile patienter Ingen ukontrolleret sygdom eller infektion (undtagen HIV-positive patienter) Ingen obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering af CSF-flowet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen akutte toksiske virkninger fra tidligere immunterapi Ingen tidligere allogene eller autologe knoglemarvstransplantationer inden for 3 måneder efter undersøgelsen Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk CNS-styret kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsen Ingen tidligere nitrosourea inden for 6 ugers undersøgelsen Ingen tidligere intratekal kemoterapi inden for 1 uge efter undersøgelsen Ingen akutte toksiske effekter fra tidligere kemoterapi Ingen tidligere DTC 101 Samtidig systemisk kemoterapi til behandling af primær cancer tilladt Samtidig dexamethason med systemisk kemoterapi regime tilladt Ingen samtidig kemoterapi til leptomeningeal sygdom Ingen samtidig høj dosis methotrexat, høj dosis methotrexat, mercaptopurin, thiotepa, fluorouracil og topotecan Endokrin behandling: Samtidig prednisonbehandling med systemisk kemoterapi tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående kraniospinal bestråling inden for 8 uger efter undersøgelsen. Ingen akutte toksiske virkninger fra tidligere strålebehandling. Samtidig lokal strålebehandling tilladt Ingen samtidig helhjerne- eller craniospinal strålebehandling: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 uger siden forsøgsmedicin og genvundet Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Samtidig antibiotikabehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2004

Først opslået (Skøn)

6. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2010

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liposomalt cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner