Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении молодых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным менингеальным лейкозом, лимфомой или солидными опухолями

22 марта 2010 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Исследование I фазы с повышением дозы интратекального инкапсулированного цитарабина DepoFoam (DTC 101) у детей с запущенными менингеальными злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности липосомального цитарабина при лечении молодых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным менингеальным лейкозом, лимфомой или солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить качественные или количественные токсические эффекты и переносимость липосомального цитарабина (Depofoam инкапсулированный цитарабин; DTC 101) у детей с рецидивирующими или рефрактерными опухолями мозговых оболочек. II. Определите безопасную дозу DTC 101 для этих пациентов для будущих клинических исследований. III. Определите фармакокинетику DTC 101 в плазме и ЦСЖ у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациентов помещают в одну из трех возрастных страт: страты 1, 3 до 21 года; страта 2, по крайней мере, 2, но менее 3 лет; слой 3, по крайней мере, 1, но менее 2 лет. Пациенты получают индукционную дозу интратекального липосомального цитарабина (Depofoam, инкапсулированный цитарабин; DTC 101), вводимую один раз каждые 2 недели в течение 2 курсов. Пациенты, достигшие частичного ответа или значительные клинические улучшения при стабильном заболевании, могут получить третью индукционную дозу DTC 101 через 2 недели после введения второй дозы. При отсутствии прогрессирующего заболевания пациенты могут перейти к консолидирующей терапии. Во время консолидационной терапии интратекально DTC 101 вводят один раз каждые 4 недели в течение 2 курсов, начиная через 4 недели после последней вводной дозы. Пациенты, у которых наблюдается полный или значительный ответ, могут перейти к поддерживающей терапии. Пациенты получают поддерживающую дозу интратекально DTC 101 один раз каждые 8 ​​недель, всего 6 доз, начиная с 4 недели после второй дозы консолидации. При каждом уровне дозы оценивают не менее 3 пациентов. Повышение дозы до следующего уровня происходит, когда как минимум 3 пациента в когорте успешно завершили индукционную терапию и были оценены. Пациентов будут наблюдать через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения до рецидива или смерти.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Минимум 12-15 пациентов будет начислено для каждой страты в течение 18-24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рецидивирующий или рефрактерный лейкоз, лимфома или другая солидная опухоль с явным поражением мозговых оболочек. Определение заболевания мозговых оболочек: Лейкемия/лимфома: количество клеток в спинномозговой жидкости не менее 5/мм3 и признаки бластных клеток на препарате цитоспина или цитологическом исследовании. Солидные опухоли : Наличие опухолевых клеток на препарате цитоспина или цитологическом исследовании ИЛИ признаки менингеального заболевания на КТ или МРТ Отсутствие заболевания костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 1 до 21 года. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. Кроветворная система: количество тромбоцитов более 40 000/мм3. : Креатинин менее 1,5 мг/дл Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Эффективный метод контрацепции, используемый фертильными пациентками Отсутствие неконтролируемого заболевания или инфекции (за исключением ВИЧ-положительных пациентов) Отсутствие обструктивной гидроцефалии или компартментализации потока спинномозговой жидкости

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет острых токсических эффектов от предшествующей иммунотерапии. Нет предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации костного мозга в течение 3 месяцев исследования. Химиотерапия: Нет предшествующей системной химиотерапии, направленной на ЦНС, в течение 3 недель исследования. интратекальная химиотерапия в течение 1 недели исследования Нет острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии Нет предшествующего DTC 101 Разрешена одновременная системная химиотерапия для лечения первичного рака Разрешена одновременная химиотерапия дексаметазоном с системной химиотерапией Нет одновременной химиотерапии лептоменингеального заболевания Нет одновременной высокой дозы метотрексата, высокой дозы цитарабина, меркаптопурин, тиотепа, фторурацил и топотекан Эндокринная терапия: допускается одновременная терапия преднизоном с системной химиотерапией Лучевая терапия: отсутствие предшествующего краниоспинального облучения в течение 8 недель исследования отсутствие острых токсических эффектов предшествующей лучевой терапии Сопутствующая локальная лучевая терапия допускается одновременная лучевая терапия всего головного мозга или краниоспинальной терапии Хирургия: Не указано Другое: Не менее 2 недель после начала приема исследуемых препаратов и выздоровления Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов Сопутствующая антибактериальная терапия разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Учебный стул: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться