Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær meningeal leukemi, lymfom eller solide svulster

22. mars 2010 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase I-doseeskaleringsstudie av intratekal DepoFoam Encapsulated Cytarabin (DTC 101) hos pediatriske pasienter med avanserte meningeal maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av liposomalt cytarabin ved behandling av unge pasienter som har tilbakevendende eller refraktær meningeal leukemi, lymfom eller solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem kvalitative eller kvantitative toksiske effekter og tolerabilitet av liposomalt cytarabin (Depofoam-innkapslet cytarabin; DTC 101) hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktære meningeale maligniteter. II. Definer en sikker dose av DTC 101 hos disse pasientene for fremtidige kliniske studier. III. Bestem plasma- og CSF-farmakokinetikken til DTC 101 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie. Pasienter plasseres i ett av tre aldersrelaterte lag: stratum 1, 3 til 21 år; stratum 2, minst 2 men under 3 år; stratum 3, minst 1 men under 2 år. Pasienter får en induksjonsdose av intratekal liposomalt cytarabin (Depofoam-innkapslet cytarabin; DTC 101) administrert en gang hver 2. uke i 2 kurer. Pasienter som har oppnådd en delvis respons eller fått betydelig klinisk fordel med stabil sykdom, kan få en tredje induksjonsdose med DTC 101, 2 uker etter den andre dosen. I fravær av progressiv sykdom kan pasienter fortsette til konsolideringsterapi. Under konsolideringsterapi administreres intratekal DTC 101 en gang hver 4. uke i 2 kurer, med start 4 uker etter siste induksjonsdose. Pasienter som opplever en fullstendig eller betydelig respons kan fortsette til vedlikeholdsbehandling. Pasienter får en vedlikeholdsdose av intratekal DTC 101 én gang hver 8. uke for totalt 6 doser, som begynner 4 uker etter den andre konsolideringsdosen. Minst 3 pasienter blir evaluert på hvert dosenivå. Doseeskalering til neste nivå fortsetter når minimum 3 pasienter per kohort har fullført induksjonsterapi og blitt evaluert. Pasientene vil bli fulgt 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling, inntil tilbakefall eller død.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil påløpe minimum 12-15 pasienter for hvert stratum over 18 til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist tilbakevendende eller refraktær leukemi, lymfom eller annen solid svulst som har åpen meningeal involvering Definisjon av meningeal sykdom: Leukemi/lymfom: CSF-celletall minst 5/mm3 og bevis for blastceller på cytospin-preparat eller cytologi Solid tumor : Tilstedeværelse av tumorceller på cytospin-preparat eller cytologi ELLER bevis på meningeal sykdom på CT- eller MR-skanning Ingen benmargssykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 21 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: Blodplateantall større enn 40 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL ALT mindre enn 5 ganger øvre grense for normal nyre : Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Effektiv prevensjonsmetode brukt av fertile pasienter Ingen ukontrollert sykdom eller infeksjon (bortsett fra HIV-positive pasienter) Ingen obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering av CSF-strømmen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen akutte toksiske effekter fra tidligere immunterapi Ingen tidligere allogene eller autologe benmargstransplantasjoner innen 3 måneder etter studie Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk CNS-rettet kjemoterapi innen 3 uker etter studie Ingen tidligere nitrosourea innen 6 uker etter studie Ingen tidligere intratekal kjemoterapi innen 1 uke etter studien Ingen akutte toksiske effekter fra tidligere kjemoterapi Ingen tidligere DTC 101 Samtidig systemisk kjemoterapi for behandling av primær kreft tillatt Samtidig deksametason med systemisk kjemoterapi regime tillatt Ingen samtidig kjemoterapi for leptomeningeal sykdom Ingen samtidig høydose metotrexat, høy dose metotrexat, merkaptopurin, tiotepa, fluorouracil og topotekan Endokrin terapi: Samtidig prednisonbehandling med systemisk kjemoterapi tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere kraniospinal bestråling innen 8 uker etter studien Ingen akutte toksiske effekter fra tidligere strålebehandling Samtidig lokal strålebehandling tillatt Ingen samtidig strålebehandling av hele hjernen eller craniospinal: Ikke spesifisert Annet: Minst 2 uker siden undersøkelsesmedisiner og gjenfunnet Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Samtidig antibiotikabehandling tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere