재발성 또는 불응성 수막성 백혈병, 림프종 또는 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 화학 요법
진행성 뇌막 악성종양이 있는 소아 환자에서 척수강 내 DepoFoam 캡슐화 시타라빈(DTC 101)의 1상 용량 증량 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 수막 백혈병, 림프종 또는 고형 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 리포솜 시타라빈의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 수막 악성 종양이 있는 소아 환자에서 리포솜 시타라빈(Depofoam 캡슐화 시타라빈; DTC 101)의 정성적 또는 정량적 독성 효과 및 내약성을 결정합니다. II. 향후 임상 연구를 위해 이러한 환자에서 DTC 101의 안전한 용량을 정의합니다. III. 이들 환자에서 DTC 101의 혈장 및 CSF 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 세 가지 연령 관련 계층 중 하나에 배치됩니다: 계층 1, 3~21세; 계층 2, 2세 이상 3세 미만; 계층 3, 1세 이상 2세 미만. 환자는 2코스 동안 2주마다 1회 투여되는 척수강내 리포솜 시타라빈(Depofoam 캡슐화 시타라빈; DTC 101)의 유도 용량을 받습니다. 부분 반응을 달성했거나 안정적인 질병으로 상당한 임상적 이점을 얻은 환자는 두 번째 투여 후 2주 후에 DTC 101의 세 번째 유도 투여를 받을 수 있습니다. 진행성 질환이 없는 경우 환자는 강화 요법을 진행할 수 있습니다. 공고 요법 동안 DTC 101은 마지막 유도 투여 후 4주에 시작하여 4주에 한 번 2코스로 투여됩니다. 완전하거나 상당한 반응을 보이는 환자는 유지 요법을 진행할 수 있습니다. 환자는 두 번째 강화 투여 후 4주부터 시작하여 총 6회 투여에 대해 8주마다 1회 척수강내 DTC 101의 유지 투여를 받습니다. 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자를 평가합니다. 코호트당 최소 3명의 환자가 성공적으로 유도 요법을 완료하고 평가되었을 때 다음 수준으로의 용량 증가가 진행됩니다. 환자는 치료 후 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 재발 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 18~24개월 동안 각 계층에 대해 최소 12~15명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 백혈병, 림프종 또는 명백한 수막 침범이 있는 기타 고형 종양 수막 질환의 정의: 백혈병/림프종: 최소 5/mm3의 CSF 세포 수 및 시토스핀 준비 또는 세포학에서 모세포의 증거 고형 종양 : cytospin 준비 또는 세포학에서 종양 세포의 존재 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 수막 질환의 증거 골수 질환 없음
환자 특성: 연령: 1~21세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 8주 조혈: 혈소판 수 40,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 ALT 정상 상한치의 5배 미만 신장 : 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 기타 : 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성임 가임 환자가 사용하는 효과적인 피임법 조절되지 않는 질병이나 감염이 없음(HIV 양성 환자 제외) 폐쇄성 뇌수종 또는 CSF 흐름의 구획화 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법으로 인한 급성 독성 효과 없음 연구 3개월 이내에 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 없음 화학 요법: 연구 3주 이내에 이전 전신 CNS 지정 화학 요법 없음 연구 6주 이내에 이전 니트로소우레아 없음 이전 없음 연구 1주 이내에 척수강내 화학요법 이전 화학요법으로 인한 급성 독성 영향 없음 이전 DTC 101 없음 원발성 암 관리를 위한 동시 전신 화학요법 허용 전신 화학요법과 덱사메타손 동시 허용 연수막 질환에 대한 동시 화학요법 없음 메르캅토퓨린, 티오테파, 플루오로우라실 및 토포테칸 내분비 요법: 전신 화학 요법과 동시 프레드니손 요법 허용 방사선 요법: 연구 8주 이내에 사전 두개척수 방사선 조사 없음 이전 방사선 요법으로 인한 급성 독성 영향 없음 동시 국소 방사선 요법 허용 동시 전체 뇌 또는 두개척수 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 임상시험용 약물 및 회복 후 최소 2주 이상 다른 임상시험용 약물 병용 불가 항생제 동시 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065754
- SKYEPHARMA-96-002
- DTC-96-002
- NCI-V97-1336
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