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Chemioterapia nel trattamento di giovani pazienti con leucemia meningea ricorrente o refrattaria, linfoma o tumori solidi

22 marzo 2010 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di citarabina incapsulata con DepoFoam intratecale (DTC 101) in pazienti pediatrici con neoplasie meningee avanzate

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della citarabina liposomiale nel trattamento di giovani pazienti affetti da leucemia meningea ricorrente o refrattaria, linfoma o tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici qualitativi o quantitativi e la tollerabilità della citarabina liposomiale (citarabina incapsulata Depofoam; DTC 101) in pazienti pediatrici con neoplasie meningee ricorrenti o refrattarie. II. Definire una dose sicura di DTC 101 in questi pazienti per futuri studi clinici. III. Determinare la farmacocinetica plasmatica e CSF del DTC 101 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico. I pazienti sono collocati in uno dei tre strati correlati all'età: strato 1, da 3 a 21 anni; strato 2, almeno 2 ma meno di 3 anni di età; strato 3, almeno 1 ma meno di 2 anni di età. I pazienti ricevono una dose di induzione di citarabina liposomiale intratecale (citarabina incapsulata con Depofoam; DTC 101) somministrata una volta ogni 2 settimane per 2 cicli. I pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o hanno ricevuto un beneficio clinico significativo con malattia stabile possono ricevere una terza dose di induzione di DTC 101, 2 settimane dopo la seconda dose. In assenza di malattia progressiva, i pazienti possono procedere alla terapia di consolidamento. Durante la terapia di consolidamento, il DTC 101 intratecale viene somministrato una volta ogni 4 settimane per 2 cicli, iniziando 4 settimane dopo l'ultima dose di induzione. I pazienti che manifestano una risposta completa o significativa possono procedere alla terapia di mantenimento. I pazienti ricevono una dose di mantenimento di DTC 101 intratecale una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 dosi, a partire da 4 settimane dopo la seconda dose di consolidamento. Almeno 3 pazienti vengono valutati per ciascun livello di dose. L'escalation della dose al livello successivo procede quando un minimo di 3 pazienti per coorte ha completato con successo la terapia di induzione ed è stato valutato. I pazienti saranno seguiti a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento, fino alla recidiva o alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: un minimo di 12-15 pazienti verrà accumulato per ogni strato nell'arco di 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia, linfoma o altro tumore solido recidivante o refrattario, istologicamente provato, con palese interessamento meningeo Definizione di malattia meningea: Leucemia/linfoma: conta cellulare nel liquido cerebrospinale di almeno 5/mm3 e evidenza di blasti alla preparazione o alla citologia della citospina Tumori solidi : Presenza di cellule tumorali su preparazione di cytospin o citologia O evidenza di malattia meningea su TAC o risonanza magnetica Nessuna malattia del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 1 a 21 anni Performance Status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: conta piastrinica superiore a 40.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL ALT inferiore a 5 volte il limite superiore del normale Renale : Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Metodo contraccettivo efficace utilizzato da pazienti fertili Nessuna malattia o infezione incontrollata (ad eccezione dei pazienti HIV positivi) Nessun idrocefalo ostruttivo o compartimentazione del flusso del liquor

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun effetto tossico acuto da precedente immunoterapia Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo entro 3 mesi dallo studio Chemioterapia: Nessun precedente chemioterapia sistemica diretta al SNC entro 3 settimane dallo studio Nessun precedente nitrosourea entro 6 settimane dallo studio Nessun precedente chemioterapia intratecale entro 1 settimana dallo studio Nessun effetto tossico acuto da chemioterapia precedente Nessun precedente DTC 101 Chemioterapia sistemica concomitante per la gestione del cancro primario consentito Desametasone concomitante con regime di chemioterapia sistemica consentito Nessuna chemioterapia concomitante per malattia leptomeningea Nessuna concomitante dose elevata di metotrexato, citarabina ad alta dose, mercaptopurina, tiotepa, fluorouracile e topotecan Terapia endocrina: terapia con prednisone concomitante con chemioterapia sistemica consentita Radioterapia: nessuna precedente irradiazione craniospinale entro 8 settimane dallo studio Nessun effetto tossico acuto da radioterapia precedente consentita radioterapia locale concomitante Nessuna radioterapia cerebrale o craniospinale concomitante Chirurgia: Non specificato Altro: almeno 2 settimane dall'assunzione di farmaci sperimentali e guarigione Non sono consentiti altri farmaci sperimentali concomitanti Terapia antibiotica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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