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Chemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierender oder refraktärer meningealer Leukämie, Lymphom oder soliden Tumoren

22. März 2010 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intrathekalem, in DepoFoam verkapseltem Cytarabin (DTC 101) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen meningealen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Cytarabin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierender oder refraktärer meningealer Leukämie, Lymphom oder soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der qualitativen oder quantitativen toxischen Wirkungen und der Verträglichkeit von liposomalem Cytarabin (Depofoam-eingekapseltes Cytarabin; DTC 101) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären meningealen Malignomen. II. Definieren Sie eine sichere Dosis von DTC 101 bei diesen Patienten für zukünftige klinische Studien. III. Bestimmen Sie die Plasma- und CSF-Pharmakokinetik von DTC 101 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden in eine von drei altersbezogenen Schichten eingeteilt: Schicht 1, 3 bis 21 Jahre; Schicht 2, mindestens 2, aber weniger als 3 Jahre alt; Schicht 3, mindestens 1, aber weniger als 2 Jahre alt. Die Patienten erhalten eine Induktionsdosis von intrathekalem liposomalem Cytarabin (Depofoam-eingekapseltes Cytarabin; DTC 101), das einmal alle 2 Wochen für 2 Zyklen verabreicht wird. Patienten, die ein partielles Ansprechen erreicht haben oder bei stabiler Erkrankung einen signifikanten klinischen Nutzen erzielt haben, können 2 Wochen nach der zweiten Dosis eine dritte Induktionsdosis von DTC 101 erhalten. In Ermangelung einer fortschreitenden Erkrankung können die Patienten mit einer Konsolidierungstherapie fortfahren. Während der Konsolidierungstherapie wird DTC 101 intrathekal einmal alle 4 Wochen für 2 Zyklen verabreicht, beginnend 4 Wochen nach der letzten Induktionsdosis. Patienten, die ein vollständiges oder signifikantes Ansprechen zeigen, können mit der Erhaltungstherapie fortfahren. Die Patienten erhalten einmal alle 8 Wochen eine intrathekale Erhaltungsdosis von DTC 101 für insgesamt 6 Dosen, beginnend 4 Wochen nach der zweiten Konsolidierungsdosis. Mindestens 3 Patienten werden bei jeder Dosisstufe bewertet. Die Dosissteigerung auf die nächste Stufe erfolgt, wenn mindestens 3 Patienten pro Kohorte die Induktionstherapie erfolgreich abgeschlossen haben und ausgewertet wurden. Die Patienten werden 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung bis zum Rückfall oder Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 12-15 Patienten werden für jede Schicht über 18 bis 24 Monate angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene rezidivierende oder refraktäre Leukämie, Lymphom oder anderer solider Tumor mit offensichtlicher meningealer Beteiligung Definition einer meningealen Erkrankung: Leukämie/Lymphom: Liquorzellzahl von mindestens 5/mm3 und Nachweis von Blastenzellen in der Cytospin-Präparation oder Zytologie Solide Tumore : Vorhandensein von Tumorzellen im Cytospin-Präparat oder in der Zytologie ODER Nachweis einer meningealen Erkrankung im CT- oder MRT-Scan Keine Knochenmarkserkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 1 bis 21 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl größer als 40.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg/dL ALT kleiner als das 5-fache der Obergrenze des normalen Nierenwertes : Kreatinin unter 1,5 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Wirksame Verhütungsmethode, die von fruchtbaren Patientinnen angewendet wird Keine unkontrollierte Krankheit oder Infektion (außer bei HIV-positiven Patientinnen) Kein obstruktiver Hydrozephalus oder Kompartimentierung des Liquorflusses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine akuten toxischen Wirkungen von vorheriger Immuntherapie Keine vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation innerhalb von 3 Monaten der Studie Chemotherapie: Keine vorherige systemische ZNS-gerichtete Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen der Studie Keine vorherige Nitrosoharnstoff innerhalb von 6 Wochen der Studie intrathekale Chemotherapie innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn Keine akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie Mercaptopurin, Thiotepa, Fluorouracil und Topotecan Endokrine Therapie: Gleichzeitige Prednisontherapie mit systemischer Chemotherapie zulässig Strahlentherapie: Keine vorherige kraniospinale Bestrahlung innerhalb von 8 Wochen der Studie Keine akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie Gleichzeitige lokale Strahlentherapie zulässig Keine gleichzeitige Ganzhirn- oder kraniospinale Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 2 Wochen seit Prüfmedikamenten und Genesung Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente Gleichzeitige Antibiotikatherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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