Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě mladých pacientů s recidivující nebo refrakterní meningeální leukémií, lymfomem nebo pevnými nádory

22. března 2010 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze I s eskalací dávky intratekálního cytarabinu zapouzdřeného DepoFoam (DTC 101) u pediatrických pacientů s pokročilými meningeálními malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost lipozomálního cytarabinu při léčbě mladých pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní meningeální leukémii, lymfom nebo solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit kvalitativní nebo kvantitativní toxické účinky a snášenlivost lipozomálního cytarabinu (Depofoam encapsulated cytarabine; DTC 101) u dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními meningeálními malignitami. II. Definujte bezpečnou dávku DTC 101 u těchto pacientů pro budoucí klinické studie. III. U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku DTC 101 v plazmě a CSF.

Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze tří věkově závislých vrstev: vrstva 1, věk 3 až 21 let; vrstva 2, alespoň 2, ale méně než 3 roky; vrstva 3, nejméně 1, ale méně než 2 roky věku. Pacienti dostávají indukční dávku intratekálního lipozomálního cytarabinu (Depofoam enkapsulovaný cytarabin; DTC 101) podávanou jednou za 2 týdny ve 2 cyklech. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo získali významný klinický přínos se stabilním onemocněním, mohou dostat třetí indukční dávku DTC 101, 2 týdny po druhé dávce. Při absenci progresivního onemocnění mohou pacienti přistoupit ke konsolidační léčbě. Během konsolidační terapie se intratekální DTC 101 podává jednou za 4 týdny ve 2 cyklech, počínaje 4 týdny po poslední indukční dávce. Pacienti, u kterých dojde k úplné nebo významné odpovědi, mohou přistoupit k udržovací léčbě. Pacienti dostávají udržovací dávku intratekálního DTC 101 jednou za 8 týdnů v celkovém počtu 6 dávek, počínaje 4 týdny po druhé konsolidační dávce. Pro každou dávkovou hladinu jsou hodnoceni alespoň 3 pacienti. Eskalace dávky na další úroveň pokračuje, když minimálně 3 pacienti na kohortu úspěšně dokončili indukční terapii a byli vyhodnoceni. Pacienti budou sledováni 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě až do relapsu nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: V průběhu 18 až 24 měsíců bude pro každou vrstvu nashromážděno minimálně 12–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní leukémie, lymfom nebo jiný solidní nádor, který má zjevné meningeální postižení Definice meningeálního onemocnění: Leukémie/lymfom: Počet buněk CSF alespoň 5/mm3 a průkaz blastů na cytospinovém preparátu nebo cytologii Solidní nádory : Přítomnost nádorových buněk na cytospinovém preparátu nebo cytologii NEBO průkaz meningeálního onemocnění na CT nebo MRI vyšetření Žádné onemocnění kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 1 až 21 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Počet krevních destiček vyšší než 40 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl ALT nižší než 5násobek horní hranice normálních hodnot ledvin : Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Účinná metoda antikoncepce používaná pacientkami ve fertilním věku Žádné nekontrolované onemocnění nebo infekce (s výjimkou HIV pozitivních pacientů) Žádný obstrukční hydrocefalus nebo kompartmentalizace toku CSF

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné akutní toxické účinky z předchozí imunoterapie Žádné předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně během 3 měsíců studie Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie řízená CNS během 3 týdnů studie Žádná předchozí nitrosomočovina během 6 týdnů studie Ne předchozí intratekální chemoterapie během 1 týdne studie Žádné akutní toxické účinky z předchozí chemoterapie Bez předchozího DTC 101 Povolena souběžná systémová chemoterapie pro léčbu primární rakoviny Souběžná léčba dexamethasonem se systémovým chemoterapeutickým režimem povolena Žádná současná chemoterapie pro leptomeningeální onemocnění Žádná souběžná vysoká dávka metotrexátu, vysoká dávka cytarabinu, merkaptopurin, thiotepa, fluorouracil a topotekan Endokrinní terapie: Povolena současná léčba prednizonem se systémovou chemoterapií Radioterapie: Žádné předchozí kraniospinální ozařování během 8 týdnů studie Žádné akutní toxické účinky z předchozí radioterapie Souběžná lokální radiační terapie povolena Žádná souběžná radioterapie celého mozku nebo kraniospinální radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 2 týdny od zkoušených léků a zotavení Žádné jiné souběžné zkoušené léky Souběžná léčba antibiotiky povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální cytarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit