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Quimioterapia no tratamento de pacientes jovens com leucemia meníngea recorrente ou refratária, linfoma ou tumores sólidos

22 de março de 2010 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de escalonamento de dose de fase I de citarabina encapsulada por DepoFoam intratecal (DTC 101) em pacientes pediátricos com neoplasias meníngeas avançadas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da citarabina lipossomal no tratamento de pacientes jovens com leucemia meníngea recorrente ou refratária, linfoma ou tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos tóxicos qualitativos ou quantitativos e a tolerabilidade da citarabina lipossomal (citarabina encapsulada em Depofoam; DTC 101) em pacientes pediátricos com neoplasias meníngeas recorrentes ou refratárias. II. Definir uma dose segura de DTC 101 nesses pacientes para futuros estudos clínicos. III. Determine a farmacocinética plasmática e CSF de DTC 101 nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico. Os pacientes são colocados em um dos três estratos relacionados à idade: estrato 1, 3 a 21 anos de idade; estrato 2, pelo menos 2 mas menos de 3 anos de idade; estrato 3, pelo menos 1 mas menos de 2 anos de idade. Os pacientes recebem uma dose de indução de citarabina lipossomal intratecal (citarabina encapsulada em Depofoam; DTC 101) administrada uma vez a cada 2 semanas por 2 ciclos. Os pacientes que atingiram uma resposta parcial ou obtiveram benefício clínico significativo com doença estável podem receber uma terceira dose de indução de DTC 101, 2 semanas após a segunda dose. Na ausência de doença progressiva, os pacientes podem prosseguir para a terapia de consolidação. Durante a terapia de consolidação, o DTC 101 intratecal é administrado uma vez a cada 4 semanas por 2 cursos, começando 4 semanas após a última dose de indução. Os pacientes que apresentarem uma resposta completa ou significativa podem prosseguir para a terapia de manutenção. Os pacientes recebem uma dose de manutenção de DTC 101 intratecal uma vez a cada 8 semanas para um total de 6 doses, começando 4 semanas após a segunda dose de consolidação. Pelo menos 3 pacientes são avaliados em cada nível de dose. O escalonamento da dose para o próximo nível prossegue quando um mínimo de 3 pacientes por coorte concluiu com sucesso a terapia de indução e foi avaliado. Os pacientes serão acompanhados em 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, até recaída ou morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 12-15 pacientes será acumulado para cada estrato ao longo de 18 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia recorrente ou refratária comprovada histologicamente, linfoma ou outro tumor sólido com envolvimento meníngeo evidente Definição de doença meníngea: Leucemia/linfoma: contagem de células no LCR de pelo menos 5/mm3 e evidência de células blásticas na preparação de citocentrifugação ou citologia Tumores sólidos : Presença de células tumorais na preparação de citocentrifugação ou citologia OU evidência de doença meníngea na tomografia computadorizada ou ressonância magnética Sem doença da medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 1 a 21 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: Contagem de plaquetas superior a 40.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 5 vezes o limite superior do normal Renal : Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Método contraceptivo eficaz usado por pacientes férteis Sem doença ou infecção não controlada (exceto para pacientes HIV positivos) Sem hidrocefalia obstrutiva ou compartimentalização do fluxo do LCR

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem efeitos tóxicos agudos de imunoterapia anterior Sem transplantes alogênicos ou autólogos de medula óssea anteriores dentro de 3 meses do estudo Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia dirigida ao SNC dentro de 3 semanas do estudo Sem nitrosouréia prévia dentro de 6 semanas do estudo Sem prévia quimioterapia intratecal dentro de 1 semana de estudo Sem efeitos tóxicos agudos de quimioterapia anterior Sem DTC anterior 101 Quimioterapia sistêmica concomitante para tratamento de câncer primário permitido Dexametasona concomitante com regime de quimioterapia sistêmica permitido Sem quimioterapia concomitante para doença leptomeníngea Sem metotrexato de alta dose concomitante, alta dose de citarabina, mercaptopurina, tiotepa, fluorouracil e topotecano Terapia endócrina: Permitida terapia concomitante com prednisona com quimioterapia sistêmica Radioterapia: Sem irradiação cranioespinal prévia dentro de 8 semanas de estudo Sem efeitos tóxicos agudos de radioterapia prévia Permitida radioterapia local concomitante Sem radioterapia cerebral total ou cranioespinal concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 2 semanas desde os medicamentos em investigação e recuperado Nenhum outro medicamento em investigação concomitante Antibioterapia concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2010

Última verificação

1 de abril de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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