Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktär meningeal leukemi, lymfom eller solida tumörer

22 mars 2010 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fas I-dosupptrappningsstudie av intratekalt DepoFoam Encapsulated Cytarabin (DTC 101) hos pediatriska patienter med avancerad meningeal malignitet

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av liposomalt cytarabin vid behandling av unga patienter som har återkommande eller refraktär meningeal leukemi, lymfom eller solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm de kvalitativa eller kvantitativa toxiska effekterna och tolerabiliteten av liposomalt cytarabin (Depofoam inkapslat cytarabin; DTC 101) hos pediatriska patienter med återkommande eller refraktär meningeal malignitet. II. Definiera en säker dos av DTC 101 hos dessa patienter för framtida kliniska studier. III. Bestäm plasma- och CSF-farmakokinetiken för DTC 101 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie. Patienterna placeras i ett av tre åldersrelaterade strata: stratum 1, 3 till 21 års ålder; stratum 2, minst 2 men yngre än 3 år; stratum 3, minst 1 men yngre än 2 år. Patienterna får en induktionsdos av intratekalt liposomalt cytarabin (Depofoam inkapslat cytarabin; DTC 101) administrerat en gång varannan vecka under 2 kurer. Patienter som har uppnått ett partiellt svar eller fått signifikant klinisk nytta med stabil sjukdom kan få en tredje induktionsdos av DTC 101, 2 veckor efter den andra dosen. I frånvaro av progressiv sjukdom kan patienterna gå vidare till konsolideringsterapi. Under konsolideringsterapi administreras intratekal DTC 101 en gång var 4:e vecka i 2 kurer, med början 4 veckor efter den sista induktionsdosen. Patienter som upplever ett fullständigt eller signifikant svar kan fortsätta till underhållsbehandling. Patienterna får en underhållsdos av intratekal DTC 101 en gång var 8:e vecka för totalt 6 doser, med början 4 veckor efter den andra konsolideringsdosen. Minst 3 patienter utvärderas vid varje dosnivå. Doseskalering till nästa nivå fortsätter när minst 3 patienter per kohort framgångsrikt har avslutat induktionsterapi och utvärderats. Patienterna kommer att följas 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling, fram till återfall eller död.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 12-15 patienter kommer att samlas för varje stratum under 18 till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad återkommande eller refraktär leukemi, lymfom eller annan solid tumör som har en tydlig meningeal involvering Definition av meningeal sjukdom: Leukemi/lymfom: CSF-cellantal minst 5/mm3 och tecken på blastceller på cytospinpreparat eller cytologi Solid tumör : Förekomst av tumörceller på cytospin-preparat eller cytologi ELLER tecken på meningeal sjukdom vid CT- eller MRI-skanning Ingen benmärgssjukdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 1 till 21 Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 8 veckor Hematopoetisk: Trombocytantal större än 40 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL ALT mindre än 5 gånger den övre gränsen för normal njurfunktion : Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Effektiv preventivmetod som används av fertila patienter Ingen okontrollerad sjukdom eller infektion (förutom HIV-positiva patienter) Ingen obstruktiv hydrocefalus eller kompartmentalisering av CSF-flödet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga akuta toxiska effekter från tidigare immunterapi Inga tidigare allogena eller autologa benmärgstransplantationer inom 3 månader efter studien Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk CNS-riktad kemoterapi inom 3 veckor efter studien Ingen tidigare nitrosourea inom 6 veckors studien Ingen tidigare intratekal kemoterapi inom 1 vecka efter studie Inga akuta toxiska effekter från tidigare kemoterapi Inga tidigare DTC 101 Samtidig systemisk kemoterapi för behandling av primär cancer tillåten Samtidig dexametason med systemisk kemoterapiregim tillåten Ingen samtidig kemoterapi för leptomeningeal sjukdom Ingen samtidig hög dos metotrexat, hög dos metotrexat, merkaptopurin, tiotepa, fluorouracil och topotekan Endokrin behandling: Samtidig prednisonbehandling med systemisk kemoterapi tillåten Strålbehandling: Ingen tidigare kraniospinal bestrålning inom 8 veckor efter studien Inga akuta toxiska effekter från tidigare strålbehandling. Samtidig lokal strålbehandling tillåten Ingen samtidig strålbehandling av hela hjärnan eller craniospinal strålning: Ej specificerat Övrigt: Minst 2 veckor sedan prövningsläkemedel och återhämtat Inga andra samtidiga prövningsläkemedel Samtidig antibiotikabehandling tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studiestol: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Senast verifierad

1 april 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera