Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen meningeaalinen leukemia, lymfooma tai kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus intratekaalisesta DepoFoam-kapseloidusta sytarabiinista (DTC 101) lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt aivokalvon pahanlaatuinen kasvain

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus liposomaalisen sytarabiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen aivokalvoleukemia, lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää liposomaalisen sytarabiinin (Depofoam-kapseloitu sytarabiini; DTC 101) kvalitatiiviset tai kvantitatiiviset toksiset vaikutukset ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia aivokalvon pahanlaatuisia kasvaimia. II. Määritä näille potilaille turvallinen DTC 101 -annos tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. III. Määritä DTC 101:n plasman ja CSF:n farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat sijoitetaan johonkin kolmesta ikään liittyvästä kerroksesta: kerros 1, 3–21-vuotiaat; kerros 2, vähintään 2 mutta alle 3 vuoden ikäinen; kerros 3, vähintään 1 mutta alle 2 vuoden ikäinen. Potilaat saavat induktioannoksen intratekaalista liposomaalista sytarabiinia (Depofoam-kapseloitu sytarabiini; DTC 101) kerran 2 viikossa 2 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen tai saaneet merkittävää kliinistä hyötyä stabiilista sairaudesta, voivat saada kolmannen induktioannoksen DTC 101, 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Progressiivisen sairauden puuttuessa potilaat voivat siirtyä konsolidaatiohoitoon. Konsolidaatiohoidon aikana intratekaalista DTC 101:tä annetaan kerran 4 viikossa 2 hoitojakson ajan, alkaen 4 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen. Potilaat, jotka saavat täydellisen tai merkittävän vasteen, voivat jatkaa ylläpitohoitoa. Potilaat saavat ylläpitoannoksen intratekaalista DTC 101:tä kerran 8 viikossa yhteensä 6 annosta alkaen 4 viikkoa toisen konsolidointiannoksen jälkeen. Ainakin 3 potilasta arvioidaan kullakin annostasolla. Annoksen nostaminen seuraavalle tasolle etenee, kun vähintään 3 potilasta kohorttia kohden on suorittanut menestyksekkäästi induktiohoidon ja heidät on arvioitu. Potilaita seurataan 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, kunnes uusiutuminen tai kuolema.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vähintään 12–15 potilasta kertyy kutakin kerrosta kohti 18–24 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva tai refraktaarinen leukemia, lymfooma tai muu kiinteä kasvain, jossa on ilmeistä aivokalvon vaikutusta. Aivokalvosairauden määritelmä: Leukemia/lymfooma: CSF-solumäärä vähintään 5/mm3 ja näyttöä blastisoluista sytospin-valmisteella tai sytologialla Kiinteät kasvaimet : Kasvainsolujen esiintyminen sytospin-valmisteessa tai sytologiassa TAI näyttöä aivokalvon taudista TT- tai MRI-kuvauksessa Ei luuydinsairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 1-21 Suorituskyky: ECOG 0-2 Odotettu elinikä: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä yli 40 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl ALT alle 5 kertaa normaalin yläraja : Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisillä potilailla Ei hallitsematonta sairautta tai infektiota (paitsi HIV-positiiviset potilaat) Ei obstruktiivista vesipää tai aivo-selkäydinnesteen virtauksen lokeroitumista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei akuutteja toksisia vaikutuksia aikaisemmasta immunoterapiasta Ei aikaisempia allogeenisiä tai autologisia luuytimensiirtoja 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä keskushermostoon kohdistettua kemoterapiaa 3 viikon sisällä tutkimuksesta Ei aikaisempaa nitrosoureaa 6 viikon kuluessa tutkimuksesta Ei aikaisempaa intratekaalinen kemoterapia viikon sisällä tutkimuksesta Ei akuutteja toksisia vaikutuksia aikaisemmasta kemoterapiasta Ei aikaisempaa DTC:tä 101 Samanaikainen systeeminen kemoterapia primaarisen syövän hoitoon sallittu Samanaikainen deksametasoni ja systeeminen kemoterapia-ohjelma ei sallittu Ei samanaikainen kemoterapia leptomeningeaaliseen sairauteen Ei samanaikaisesti suuriannoksinen metotreksaatti, suuri annos metotreksaattia merkaptopuriini, tiotepa, fluorourasiili ja topotekaani Endokriininen hoito: Samanaikainen prednisonihoito ja systeeminen kemoterapia sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa kraniospinaalista säteilytystä 8 viikon sisällä tutkimuksesta Ei akuutteja toksisia vaikutuksia aikaisemmasta sädehoidosta Samanaikainen paikallinen sädehoito ei sallittu Ei samanaikaista kokoaivojen sädehoitoa tai kraniospinaalinen: Ei määritelty Muu: Vähintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeistä ja toipumisesta Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä Samanaikainen antibioottihoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa