Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką opon mózgowych, chłoniakiem lub guzami litymi

22 marca 2010 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy I zwiększania dawki cytarabiny podawanej dooponowo DepoFoam w kapsułkach (DTC 101) u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej cytarabiny w leczeniu młodych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką opon mózgowo-rdzeniowych, chłoniakiem lub guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie jakościowych lub ilościowych skutków toksycznych i tolerancji cytarabiny liposomalnej (cytarabina w kapsułkach Depofoam; DTC 101) u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych. II. Należy określić bezpieczną dawkę DTC 101 dla tych pacjentów na potrzeby przyszłych badań klinicznych. III. Należy określić farmakokinetykę DTC 101 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są umieszczani w jednej z trzech warstw związanych z wiekiem: warstwa 1, w wieku od 3 do 21 lat; warstwa 2, co najmniej 2, ale mniej niż 3 lata; warstwa 3, co najmniej 1 rok, ale mniej niż 2 lata. Pacjenci otrzymują dooponową dawkę indukcyjną cytarabiny liposomalnej (cytarabina w kapsułkach Depofoam; DTC 101) podawana raz na 2 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź lub znaczną korzyść kliniczną ze stabilizacją choroby, mogą otrzymać trzecią dawkę indukcyjną DTC 101, 2 tygodnie po drugiej dawce. W przypadku braku postępu choroby pacjenci mogą przystąpić do terapii konsolidacyjnej. Podczas terapii konsolidacyjnej dooponowo DTC 101 podaje się raz na 4 tygodnie przez 2 kursy, rozpoczynając 4 tygodnie po ostatniej dawce indukcyjnej. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita lub znacząca odpowiedź, mogą przejść do leczenia podtrzymującego. Pacjenci otrzymują dawkę podtrzymującą DTC 101 dokanałowo raz na 8 tygodni, łącznie 6 dawek, rozpoczynając 4 tygodnie po drugiej dawce konsolidującej. Co najmniej 3 pacjentów ocenia się przy każdym poziomie dawki. Zwiększenie dawki do następnego poziomu następuje, gdy co najmniej 3 pacjentów na kohortę pomyślnie ukończyło terapię indukcyjną i zostało poddanych ocenie. Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, aż do nawrotu choroby lub śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 12-15 pacjentów zostanie zgromadzonych dla każdej warstwy w okresie od 18 do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie nawracająca lub oporna na leczenie białaczka, chłoniak lub inny guz lity z jawnym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych Definicja choroby opon mózgowo-rdzeniowych: Białaczka/chłoniak: Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego co najmniej 5/mm3 i obecność komórek blastycznych w preparacie cytowirowym lub cytologii Guzy lite : Obecność komórek nowotworowych na preparacie cytospinowym lub badaniu cytologicznym LUB dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Brak choroby szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 1 do 21 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi powyżej 40 000/mm3 Wątroba: bilirubina poniżej 2,0 mg/dl AlAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy Nerki : Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Skuteczna metoda antykoncepcji stosowana przez płodne pacjentki Brak niekontrolowanej choroby lub infekcji (z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HIV) Brak wodogłowia obturacyjnego lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak ostrych skutków toksycznych wcześniejszej immunoterapii Brak wcześniejszych allogenicznych lub autologicznych przeszczepów szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy badania Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii ukierunkowanej na OUN w ciągu 3 tygodni badania Brak wcześniejszego podania nitrozomocznika w ciągu 6 tygodni badania Brak wcześniejszego chemioterapia dokanałowa w ciągu 1 tygodnia badania Brak ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii Brak wcześniejszego DTC 101 Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka pierwotnego Dozwolona jest równoczesna chemioterapia deksametazonem z chemioterapią ogólnoustrojową Brak jednoczesnej chemioterapii choroby opon mózgowo-rdzeniowych Nie jednoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu, cytarabiny w dużych dawkach, merkaptopuryna, tiotepa, fluorouracyl i topotekan Terapia hormonalna: dozwolona jest jednoczesna terapia prednizonem z chemioterapią ogólnoustrojową Radioterapia: brak wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego w ciągu 8 tygodni badania Brak ostrych skutków toksycznych wcześniejszej radioterapii Dozwolona jednoczesna radioterapia miejscowa Brak jednoczesnej radioterapii całego mózgu lub czaszkowo-rdzeniowego Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia leków eksperymentalnych i wyzdrowienie Brak innych równoczesnych leków badawczych Jednoczesna terapia antybiotykowa jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John E. Gait, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065754
  • SKYEPHARMA-96-002
  • DTC-96-002
  • NCI-V97-1336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj