化疗治疗复发性或难治性脑膜白血病、淋巴瘤或实体瘤的年轻患者
鞘内 DepoFoam 包封阿糖胞苷 (DTC 101) 在患有晚期脑膜恶性肿瘤的儿科患者中的 I 期剂量递增研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究脂质体阿糖胞苷在治疗患有复发性或难治性脑膜白血病、淋巴瘤或实体瘤的年轻患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定脂质体阿糖胞苷（Depofoam 封装的阿糖胞苷；DTC 101）对患有复发性或难治性脑膜恶性肿瘤的儿科患者的定性或定量毒性作用和耐受性。 二。 为这些患者确定 DTC 101 的安全剂量以供将来的临床研究使用。 三、 确定这些患者中 DTC 101 的血浆和 CSF 药代动力学。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 患者被置于三个与年龄相关的阶层之一：阶层 1，3 至 21 岁；第 2 层，至少 2 岁但小于 3 岁；第 3 层，至少 1 岁但小于 2 岁。 患者接受鞘内注射脂质体阿糖胞苷（Depofoam encapsulated cytarabine；DTC 101）的诱导剂量，每 2 周给药一次，共 2 个疗程。 达到部分反应或获得显着临床获益且疾病稳定的患者可以在第二次剂量后 2 周接受第三次 DTC 101 诱导剂量。 在没有进行性疾病的情况下，患者可以进行巩固治疗。 在巩固治疗期间，鞘内注射 DTC 101 每 4 周一次，共 2 个疗程，从最后一次诱导剂量后 4 周开始。 经历完全或显着反应的患者可以继续进行维持治疗。 患者每 8 周接受一次鞘内 DTC 101 维持剂量，共 6 剂，从第二次巩固剂量后 4 周开始。 每个剂量水平至少评估 3 名患者。 当每个队列中至少有 3 名患者成功完成诱导治疗并接受评估时，将剂量递增到下一个水平。 将在治疗后 1、2、3、6、9 和 12 个月对患者进行随访，直至复发或死亡。
预计应计：在 18 至 24 个月的时间里，每个层级将至少累积 12-15 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Stanford、California、美国、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的复发性或难治性白血病、淋巴瘤或其他有明显脑膜受累的实体瘤: 细胞离心涂片制备或细胞学检查中存在肿瘤细胞，或者 CT 或 MRI 扫描中有脑膜疾病的证据 无骨髓疾病
患者特征： 年龄：1 至 21 岁 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 8 周 造血：血小板计数大于 40,000/mm3 肝脏：胆红素低于 2.0 mg/dL ALT 低于正常肾脏上限的 5 倍: 肌酐低于 1.5 mg/dL 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者使用的有效避孕方法 无不受控制的疾病或感染（HIV 阳性患者除外） 无阻塞性脑积水或 CSF 流动分隔
既往同步治疗： 生物疗法：既往免疫疗法无急性毒性作用 研究后 3 个月内无既往同种异体或自体骨髓移植 化疗：研究后 3 周内无既往全身 CNS 定向化疗 研究后 6 周内无既往亚硝基脲类药物 无既往研究后 1 周内进行鞘内化疗 既往化疗无急性毒性作用 无既往 DTC 101 允许同时进行全身化疗以治疗原发性癌症巯基嘌呤、噻替派、氟尿嘧啶和托泊替康 内分泌治疗：允许同时进行泼尼松治疗和全身化疗 放疗：在研究的 8 周内未进行过颅脊髓照射 既往放疗无急性毒性作用 允许同时进行局部放疗 不允许同时进行全脑或颅脊髓放疗 手术：未指定 其他：自研究药物起至少 2 周且已康复 无其他并发研究药物 允许并发抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：John E. Gait, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000065754
- SKYEPHARMA-96-002
- DTC-96-002
- NCI-V97-1336
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