エフロルニチンによるバレット食道患者のがん予防
腸型バレット食道を有するヒト被験者におけるジフルオロメチルオルニチン（DFMO）の第IIb相化学予防試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するための薬物の使用です。 エフロルニチンがバレット食道患者のがん予防に有効かどうかはわかっていません。
目的: バレット食道患者の癌予防におけるエフロルニチンの有効性を研究するためのランダム化二重盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. この研究で与えられた経口エフロルニチン (DFMO) が、腸型バレット食道および軽度の異形成バレット食道を有する被験者の Ki67 標識指数の有意な低下を引き起こすかどうかを判断します。 Ⅱ． 経口 DFMO がバレット食道の病理と形態を変化させるかどうかを判断します。 III. 正常な胃底粘膜と比較して、異形成バレット食道および非異形成腸型バレット食道を有する患者において、細胞 DNA 倍数性および/または核または核小体の形態計測に違いがあるかどうかを判断します。 DFMO がこれらのサロゲート エンドポイント バイオマーカーの変化を正常な粘膜値に向けて調節するかどうかを決定します。 IV. DFMO による異形成バレット粘膜患者の治療後、核 p53 タンパク質の蓄積を示す細胞が失われるか、細胞分布が変化するかどうかを判断します。 V. DFMO が異形成バレット食道および非異形成腸型バレット食道における成長因子または癌遺伝子発現の変化を調節するかどうかを決定します。 Ⅵ． 6 か月の DFMO 治療中に発生した病理学的または生物学的代理変調が、治療を中止してから 6 か月後に元に戻るかどうかを判断します。
概要: これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検予防研究です。 患者はまず、ベースラインでの異形成状態（化生対低悪性度異形成）および治療群（プラセボ対エフロルニチン）によって層別化される。 患者は 26 週間毎日エフロルニチン (DFMO) またはプラセボを投与されるように無作為に割り付けられます。 0、4、8、12、16、20、および 26 週に毒性および遵守の評価があり、26 および 52 週に患者は追跡内視鏡検査を受けます。
予測される発生: この研究では、合計 152 人の評価可能な患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の基準を満たす円柱状の食道が必要です: 特殊な腸上皮化生 非異形成または軽度の異形成
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 80-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC が 4,000/mm3 を超える 血小板数が 120,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 12 g/dL を超える プロトロンビン時間が 3 秒未満で制御不能部分トロンボプラスチン時間は制御を超えて 10 秒未満 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 トランスアミナーゼは通常の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 尿検査: 1+ タンパク質未満、尿円柱 0 ～ 3、0 ～ 5白血球および赤血球 循環器：安静時の重度の呼吸困難、起座呼吸、浮腫、継続治療を必要とするうっ血性心不全の病歴、または不安定狭心症なし 神経学的：重度の変性神経疾患なし 肺：運動または休息のための酸素補給の必要なし その他: 5年以内に悪性腫瘍の既往がない 活動性の関節リウマチ、狼瘡またはその他のリウマチ性自己免疫疾患がない (非活動性の場合、2年以上の休止状態) 組織なし異常な創傷治癒の可能性 食道静脈瘤または静脈瘤出血の病歴がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊
以前の同時療法: 抗炎症薬、ステロイド、または抗凝固薬の定期的、予定された使用なし 1 日あたり 2 つの総合ビタミン剤または 1 日あたり 4 つの単一栄養ビタミン サプリメント以外の栄養補助食品なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dean E. Brenner, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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