Eflornitin för att förebygga cancer hos patienter med Barretts matstrupe

MÅL: I. Bestäm om oralt eflornitin (DFMO) som ges i denna studie kommer att orsaka signifikant minskning av Ki67-märkningsindexet hos patienter med Barretts matstrupe av tarmtyp och låggradig dysplastisk Barretts matstrupe. II. Bestäm om oral DFMO kommer att förändra patologin och morfologin för Barretts matstrupe. III. Bestäm om det finns en skillnad i cellulär DNA-ploidi och/eller nukleär eller nukleolär morfometri hos patienter med dysplastisk Barretts matstrupe och ickedysplastisk tarmtyp Barretts matstrupe jämfört med normal gastrisk fundusslemhinna. Bestäm om DFMO modulerar förändringar i dessa surrogat-endpoint-biomarkörer mot normala slemhinnevärden. IV. Bestäm om celler som visar nukleärt p53-proteinackumulering antingen förloras eller genomgår en förändring i cellfördelning, efter behandling av patienter med dysplastisk Barretts slemhinna med DFMO. V. Bestäm om DFMO modulerar förändringar i tillväxtfaktor eller onkogenexpression i dysplastisk Barretts matstrupe och ickedysplastisk tarmtyp Barretts matstrupe. VI. Bestäm om patologisk eller biologisk surrogatmodulering som inträffar under 6 månaders DFMO-behandling återgår 6 månader efter att behandlingen avbrutits.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind förebyggande studie. Patienterna stratifieras initialt efter dysplasistatus vid baslinjen (metaplastisk vs låggradig dysplastisk) och behandlingsgrupp (placebo vs eflornitin). Patienterna randomiseras till att få dagliga doser av eflornitin (DFMO) eller placebo under 26 veckor. Vid 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckor görs toxicitets- och följsamhetsutvärderingar och vid vecka 26 och 52 har patienterna uppföljningsendoskopier.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 152 utvärderbara patienter kommer att samlas in i denna studie.