Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eflornithin til forebyggelse af kræft hos patienter med Barretts spiserør

18. december 2012 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IIb kemopræventionsforsøg med difluormethylornithin (DFMO) hos mennesker med Barretts spiserør af tarmtypen

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Det vides ikke, om eflornithin er effektivt til at forebygge kræft hos patienter med Barretts esophagus.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​eflornithin til at forebygge kræft hos patienter med Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om oral eflornithin (DFMO) givet i denne undersøgelse vil forårsage signifikant reduktion af Ki67-mærkningsindekset hos forsøgspersoner med tarmtype Barrett's esophagus og lavgradig dysplastisk Barrett's esophagus. II. Bestem, om oral DFMO vil ændre patologien og morfologien af ​​Barretts esophagus. III. Bestem, om der er en forskel i cellulær DNA ploidi og/eller nuklear eller nukleolær morfometri hos patienter med dysplastisk Barretts øsofagus og nondysplastisk tarmtype Barretts esophagus sammenlignet med normal gastrisk fundic slimhinde. Bestem, om DFMO modulerer ændringer i disse surrogatendepunktsbiomarkører mod normale slimhindeværdier. IV. Bestem, om celler, der viser nuklear p53-proteinakkumulering, enten går tabt eller gennemgår en ændring i cellulær distribution efter behandling af patienter med dysplastisk Barretts slimhinde med DFMO. V. Bestem, om DFMO modulerer ændringer i vækstfaktor eller onkogenekspression i dysplastisk Barretts esophagus og nondysplastisk intestinal type Barretts esophagus. VI. Bestem, om patologisk eller biologisk surrogatmodulation, der forekommer i løbet af 6 måneders DFMO-behandling, vender tilbage 6 måneder efter behandlingen er afbrudt.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind forebyggelsesundersøgelse. Patienterne er initialt stratificeret efter dysplasistatus ved baseline (metaplastisk vs lavgradig dysplastisk) og behandlingsgruppe (placebo vs eflornithin). Patienter randomiseres til at modtage daglige doser af eflornithin (DFMO) eller placebo i 26 uger. Ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uger er der toksicitets- og adhærensevalueringer, og i uge 26 og 52 får patienterne opfølgende endoskopier.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 152 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Skal have en søjleformet foret spiserør, der opfylder følgende kriterier: Specialiseret tarmmetaplasi Nondysplastisk eller lavgradig dysplasi Strækker sig minimum 1 cm over den gastroøsofageale forbindelse

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 4.000/mm3 Trombocyttal større end 120.000/mm3 Hæmoglobin større end 12 g/dL mindre kontrol end 3 sekunders protrombintid Delvis tromboplastintid mindre end 10 sekunder uden kontrol Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Transaminaser mindre end 1,5 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Urinalyse: mindre end 1+ protein, 0-3 urinafstøbninger, 0-5 hvide blodlegemer og røde blodlegemer Kardiovaskulær: Ingen alvorlig dyspnø i hvile, ortopnø, ødem, historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina Neurologisk: Ingen alvorlig degenerativ neurologisk sygdom Lunge: Intet behov for supplerende ilt til anstrengelse eller hvile Andet : Ingen tidligere malignitet inden for 5 år Ingen aktiv reumatoid arthritis, lupus eller anden reumatologisk autoimmun sygdom (mindst 2 års hvile, hvis inaktiv) Ingen histo unormal sårheling Ingen historie med esophageal varicer eller variceal blødning Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Tilstrækkelig prævention påkrævet af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen regelmæssig, planlagt brug af antiinflammatorisk medicin, steroider eller antikoagulantia. Ingen kosttilskud ud over to multivitaminer om dagen eller fire enkeltnæringsvitamintilskud om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCUM-9555 (Anden identifikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med eflornithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner