Eflornitina para prevenir o câncer em pacientes com esôfago de Barrett
Ensaio de quimioprevenção de fase IIb de difluorometilornitina (DFMO) em seres humanos com esôfago de Barrett do tipo intestinal
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Não se sabe se a eflornitina é eficaz na prevenção do câncer em pacientes com esôfago de Barrett.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase II para estudar a eficácia da eflornitina na prevenção do câncer em pacientes com esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a eflornitina oral (DFMO) administrada neste estudo causará redução significativa do índice de rotulagem Ki67 em indivíduos com esôfago de Barrett do tipo intestinal e esôfago de Barrett displásico de baixo grau. II. Determine se o DFMO oral alterará a patologia e a morfologia do esôfago de Barrett. III. Determinar se existe uma diferença na ploidia do DNA celular e/ou morfometria nuclear ou nucleolar em pacientes com esôfago de Barrett displásico e esôfago de Barrett do tipo intestinal não displásico em comparação com a mucosa gástrica normal. Determine se o DFMO modula as alterações nesses biomarcadores de ponto final substitutos em relação aos valores normais da mucosa. 4. Determinar se as células que demonstram o acúmulo nuclear de proteína p53 são perdidas ou sofrem uma alteração na distribuição celular, após o tratamento de pacientes com mucosa de Barrett displásica com DFMO. V. Determinar se o DFMO modula alterações no fator de crescimento ou na expressão de oncogenes no esôfago de Barrett displásico e no esôfago de Barrett do tipo intestinal não displásico. VI. Determine se a modulação substituta patológica ou biológica que ocorre durante 6 meses de tratamento com DFMO reverte 6 meses após a descontinuação do tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de prevenção randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os pacientes são inicialmente estratificados por estado de displasia na linha de base (metaplásica vs displásica de baixo grau) e grupo de tratamento (placebo vs eflornitina). Os pacientes são randomizados para receber doses diárias de eflornitina (DFMO) ou placebo por 26 semanas. Nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 há avaliações de toxicidade e adesão e nas semanas 26 e 52 os pacientes têm endoscopias de acompanhamento.
RECURSO PROJETADO: Um total de 152 pacientes avaliáveis será acumulado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Deve ter um esôfago revestido colunar que atenda aos seguintes critérios: Metaplasia intestinal especializada Displasia não displásica ou de baixo grau Estende-se no mínimo 1 cm acima da junção gastroesofágica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 120.000/mm3 Hemoglobina maior que 12 g/dL Tempo de protrombina menor que 3 segundos fora do controle Tempo de tromboplastina parcial inferior a 10 segundos fora do controle Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Transaminases inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Urinálise: inferior a 1+ proteína, 0-3 cilindros urinários, 0-5 glóbulos brancos e glóbulos vermelhos Cardiovascular: sem dispneia grave em repouso, ortopneia, edema, história de insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento continuado ou angina instável Neurológica: sem doença neurológica degenerativa grave Pulmonar: sem necessidade de oxigênio suplementar para esforço ou repouso Outros : Sem malignidade anterior em 5 anos Sem artrite reumatóide ativa, lúpus ou outra doença reumatológica autoimune (não menos de 2 anos de quiescência se inativo) Sem histo cicatrização anormal de feridas Sem história de varizes esofágicas ou sangramento varicoso Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhum uso regular e programado de medicamentos antiinflamatórios, esteróides ou anticoagulantes Nenhum suplemento nutricional além de duas multivitaminas por dia ou quatro suplementos vitamínicos de um único nutriente por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Inibidores da Ornitina Descarboxilase
- Eflornitina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065763
- P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCUM-9555 (Outro identificador: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P97-0094
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