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L'éflornithine pour prévenir le cancer chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett

18 décembre 2012 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de chimioprévention de phase IIb de la difluorométhylornithine (DFMO) chez des sujets humains atteints d'œsophage de Barrett de type intestinal

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. On ne sait pas si l'éflornithine est efficace pour prévenir le cancer chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité de l'éflornithine dans la prévention du cancer chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'éflornithine orale (DFMO) administrée dans cette étude entraînera une réduction significative de l'indice de marquage Ki67 chez les sujets atteints d'œsophage de Barrett de type intestinal et d'œsophage de Barrett dysplasique de bas grade. II. Déterminer si le DFMO oral modifiera la pathologie et la morphologie de l'œsophage de Barrett. III. Déterminer s'il existe une différence dans la ploïdie de l'ADN cellulaire et/ou la morphométrie nucléaire ou nucléolaire chez les patients atteints d'œsophage de Barrett dysplasique et d'œsophage de Barrett de type intestinal non dysplasique par rapport à la muqueuse fundique gastrique normale. Déterminez si le DFMO module les changements dans ces biomarqueurs de critère de substitution vers des valeurs muqueuses normales. IV. Déterminer si les cellules démontrant une accumulation de protéine p53 nucléaire sont soit perdues, soit subissent une modification de la distribution cellulaire, après le traitement de patients atteints de dysplasie de la muqueuse de Barrett avec DFMO. V. Déterminer si le DFMO module les changements dans l'expression du facteur de croissance ou de l'oncogène dans l'œsophage de Barrett dysplasique et l'œsophage de Barrett de type intestinal non dysplasique. VI. Déterminer si la modulation de substitution pathologique ou biologique survenant pendant 6 mois de traitement DFMO revient 6 mois après l'arrêt du traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de prévention randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Les patients sont initialement stratifiés selon le statut de dysplasie au départ (métaplasique vs dysplasique de bas grade) et le groupe de traitement (placebo vs éflornithine). Les patients sont randomisés pour recevoir des doses quotidiennes d'éflornithine (DFMO) ou un placebo pendant 26 semaines. À 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 semaines, il y a des évaluations de la toxicité et de l'observance et aux semaines 26 et 52, les patients ont des endoscopies de suivi.

RECUL PROJETÉ : Un total de 152 patients évaluables seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Doit avoir un œsophage colonnaire remplissant les critères suivants : Métaplasie intestinale spécialisée Dysplasie non dysplasique ou de bas grade S'étend sur au moins 1 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 120 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 12 g/dL Temps de prothrombine inférieur à 3 secondes hors contrôle Temps de thromboplastine partielle inférieur à 10 secondes hors contrôle Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Transaminases inférieure à 1,5 fois la normale Rénale : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Analyse d'urine : moins de 1+ protéine, 0-3 cylindres urinaires, 0-5 globules blancs et globules rouges Cardiovasculaire : Pas de dyspnée sévère au repos, d'orthopnée, d'œdème, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement continu, ou d'angor instable Neurologique : Pas de maladie neurologique dégénérative sévère Pulmonaire : Pas besoin d'oxygène supplémentaire pour l'effort ou le repos Autre : Pas de malignité antérieure dans les 5 ans Pas de polyarthrite rhumatoïde active, de lupus ou d'autre maladie auto-immune rhumatologique (pas moins de 2 ans de quiescence si inactif) Pas d'histo de cicatrisation anormale des plaies Aucun antécédent de varices oesophagiennes ou de saignement variqueux Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune utilisation régulière et programmée de médicaments anti-inflammatoires, de stéroïdes ou d'anticoagulants Aucun supplément nutritionnel autre que deux multivitamines par jour ou quatre suppléments vitaminiques à un seul nutriment par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (Estimation)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCUM-9555 (Autre identifiant: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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