Eflornithin k prevenci rakoviny u pacientů s Barrettovým jícnem
Fáze IIb Chemopreventivní studie difluormethylornithinu (DFMO) u lidských subjektů s Barrettovým jícnem střevního typu
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Není známo, zda je eflornithin účinný v prevenci rakoviny u pacientů s Barrettovým jícnem.
ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II pro studium účinnosti eflornithinu v prevenci rakoviny u pacientů s Barrettovým jícnem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Určit, zda perorální eflornithin (DFMO) podávaný v této studii způsobí významné snížení indexu značení Ki67 u subjektů s Barrettovým jícnem střevního typu a dysplastickým Barrettovým jícnem nízkého stupně. II. Určete, zda perorální DFMO změní patologii a morfologii Barrettova jícnu. III. Zjistěte, zda existuje rozdíl v ploidii buněčné DNA a/nebo nukleární či nukleolární morfometrii u pacientů s dysplastickým Barrettovým jícnem a nedysplastickým střevním typem Barrettova jícnu ve srovnání s normální sliznicí fundu žaludku. Určete, zda DFMO moduluje změny v těchto náhradních koncových biomarkerech směrem k normálním slizničním hodnotám. IV. Zjistěte, zda jsou buňky prokazující akumulaci jaderného proteinu p53 buď ztraceny, nebo podléhají změně v buněčné distribuci po léčbě pacientů s dysplastickou Barrettovou sliznicí pomocí DFMO. V. Určete, zda DFMO moduluje změny v expresi růstového faktoru nebo onkogenu v dysplastickém Barrettově jícnu a nedysplastickém střevním typu Barrettova jícnu. VI. Určete, zda se patologická nebo biologická náhradní modulace vyskytující se během 6 měsíců léčby DFMO vrátí 6 měsíců po ukončení léčby.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená preventivní studie. Pacienti jsou zpočátku stratifikováni podle stavu dysplazie na počátku (metaplastická vs. dysplastika nízkého stupně) a léčebné skupiny (placebo vs. eflornitin). Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali denní dávky eflornithinu (DFMO) nebo placeba po dobu 26 týdnů. V 0., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu se provádí hodnocení toxicity a adherence a ve 26. a 52. týdnu mají pacienti kontrolní endoskopii.
PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude nashromážděno celkem 152 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Musí mít sloupcovitý jícen, který splňuje následující kritéria: Specializovaná střevní metaplazie Nedysplastická nebo dysplazie nízkého stupně Rozšiřuje se minimálně 1 cm nad gastroezofageální junkci
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 120 000/mm3 Hemoglobin větší než 12 g/dl za kontrolou protrombinového času méně než 3 sekundy Částečný tromboplastinový čas méně než 10 sekund mimo kontrolu Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Transaminázy méně než 1,5krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Analýza moči: méně než 1+ bílkovin, 0-3 odlitky moči, 0-5 bílé krvinky a červené krvinky Kardiovaskulární systém: Žádná těžká klidová dušnost, ortopnoe, edém, městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris Neurologické: Žádné závažné degenerativní neurologické onemocnění Plicní: Žádná potřeba doplňkového kyslíku při námaze nebo odpočinku Jiné : Žádná předchozí malignita do 5 let Žádná aktivní revmatoidní artritida, lupus nebo jiné revmatologické autoimunitní onemocnění (ne méně než 2 roky klidu, pokud není aktivní) Žádné histo abnormální hojení ran Bez anamnézy jícnových varixů nebo krvácení z varixů Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádné pravidelné, plánované užívání protizánětlivých léků, steroidů nebo antikoagulancií Žádné jiné výživové doplňky než dva multivitamíny denně nebo čtyři samostatné výživové vitamínové doplňky denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Prekancerózní stavy
- Novotvary jícnu
- Barrettův jícen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Trypanocidní činidla
- Inhibitory ornitindekarboxylázy
- Eflornithin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065763
- P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCUM-9555 (Jiný identifikátor: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P97-0094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .