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Eflornithin zur Vorbeugung von Krebs bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

18. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Chemopräventionsstudie der Phase IIb mit Difluormethylornithin (DFMO) bei menschlichen Probanden mit Barrett-Ösophagus vom Darmtyp

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Versuch, mit Medikamenten die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Es ist nicht bekannt, ob Eflornithin Krebs bei Patienten mit Barrett-Ösophagus wirksam vorbeugt.

ZWECK: Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eflornithin bei der Krebsprävention bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob orales Eflornithin (DFMO), das in dieser Studie verabreicht wird, zu einer signifikanten Verringerung des Ki67-Kennzeichnungsindex bei Patienten mit Barrett-Ösophagus vom intestinalen Typ und geringgradiger dysplastischer Barrett-Ösophagus führt. II. Bestimmen Sie, ob orales DFMO die Pathologie und Morphologie des Barrett-Ösophagus verändert. III. Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit dysplastischem Barrett-Ösophagus und nichtdysplastischem Barrett-Ösophagus vom intestinalen Typ ein Unterschied in der zellulären DNA-Ploidie und/oder der nuklearen oder nukleolären Morphometrie im Vergleich zu normaler Magenschleimhaut besteht. Bestimmen Sie, ob DFMO Änderungen dieser Surrogat-Endpunkt-Biomarker in Richtung auf normale Schleimhautwerte moduliert. IV. Bestimmen Sie, ob Zellen, die eine nukleäre p53-Proteinakkumulation zeigen, entweder verloren gehen oder eine Änderung der Zellverteilung erfahren, nachdem Patienten mit dysplastischer Barrett-Schleimhaut mit DFMO behandelt wurden. V. Bestimmung, ob DFMO Veränderungen des Wachstumsfaktors oder der Onkogen-Expression im dysplastischen Barrett-Ösophagus und im nicht-dysplastischen intestinalen Barrett-Ösophagus moduliert. VI. Bestimmen Sie, ob die pathologische oder biologische Surrogatmodulation, die während 6 Monaten der DFMO-Behandlung aufgetreten ist, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung zurückkehrt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblind-Präventionsstudie. Die Patienten werden zunächst nach Dysplasiestatus zu Studienbeginn (metaplastisch vs. niedriggradige Dysplastik) und Behandlungsgruppe (Placebo vs. Eflornithin) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 26 Wochen lang tägliche Dosen von Eflornithin (DFMO) oder Placebo. In den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 werden Toxizitäts- und Adhärenzbewertungen durchgeführt, und in den Wochen 26 und 52 werden die Patienten endoskopisch nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 152 auswertbare Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Muss einen säulenförmigen Ösophagus haben, der die folgenden Kriterien erfüllt: Spezialisierte intestinale Metaplasie Nichtdysplastische oder niedriggradige Dysplasie Erstreckt sich mindestens 1 cm über den gastroösophagealen Übergang

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 4.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 120.000/mm3 Hämoglobin größer als 12 g/dL Prothrombinzeit weniger als 3 Sekunden außer Kontrolle Partielle Thromboplastinzeit weniger als 10 Sekunden außer Kontrolle Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Transaminasen weniger als 1,5-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Urinanalyse: weniger als 1+ Protein, 0-3 Urinabdrücke, 0-5 weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen Herz-Kreislauf: Keine schwere Ruhedyspnoe, Orthopnoe, Ödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die eine weitere Behandlung erfordert, oder instabile Angina pectoris Neurologische: Keine schwere degenerative neurologische Erkrankung Lunge: Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei Anstrengung oder Ruhe Sonstiges : Keine frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren Keine aktive rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere rheumatologische Autoimmunerkrankung (nicht weniger als 2 Jahre Ruhe bei Inaktivität) Keine histo ry anormale Wundheilung Keine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Varizenblutung Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Angemessene Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine regelmäßige, geplante Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Steroiden oder Antikoagulanzien. Keine Nahrungsergänzungsmittel außer zwei Multivitaminpräparaten pro Tag oder vier Einzelnährstoff-Vitaminpräparaten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCUM-9555 (Andere Kennung: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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