Eflornitina para prevenir el cáncer en pacientes con esófago de Barrett

OBJETIVOS: I. Determinar si la eflornitina oral (DFMO) administrada en este estudio causará una reducción significativa del índice de etiquetado Ki67 en sujetos con esófago de Barrett de tipo intestinal y esófago de Barrett displásico de bajo grado. II. Determinar si el DFMO oral alterará la patología y la morfología del esófago de Barrett. tercero Determinar si existe una diferencia en la ploidía del ADN celular y/o la morfometría nuclear o nucleolar en pacientes con esófago de Barrett displásico y esófago de Barrett de tipo intestinal no displásico en comparación con la mucosa fúndica gástrica normal. Determine si DFMO modula los cambios en estos biomarcadores de punto final sustitutos hacia valores mucosos normales. IV. Determinar si las células que demuestran acumulación de proteína nuclear p53 se pierden o experimentan un cambio en la distribución celular, después del tratamiento de pacientes con mucosa displásica de Barrett con DFMO. V. Determinar si el DFMO modula los cambios en el factor de crecimiento o la expresión del oncogén en el esófago de Barrett displásico y el esófago de Barrett de tipo intestinal no displásico. VI. Determine si la modulación sustituta patológica o biológica que se produce durante los 6 meses de tratamiento con DFMO se revierte 6 meses después de suspender el tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de prevención doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican inicialmente por estado de displasia al inicio del estudio (metaplásica frente a displásica de bajo grado) y grupo de tratamiento (placebo frente a eflornitina). Los pacientes se aleatorizan para recibir dosis diarias de eflornitina (DFMO) o placebo durante 26 semanas. A las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 se realizan evaluaciones de toxicidad y adherencia ya las semanas 26 y 52 se realizan endoscopias de seguimiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: En este estudio se acumulará un total de 152 pacientes evaluables.