Eflornitiini ehkäisee syöpää potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi
Vaiheen IIb kemopreventiokoe difluorimetyyliornitiinilla (DFMO) ihmisillä, joilla on suolistotyyppinen Barrettin ruokatorvi
PERUSTELUT: Kemopreventiohoito on lääkkeiden käyttöä syövän kehittymisen tai uusiutumisen ehkäisemiseksi. Ei tiedetä, onko eflornitiini tehokas syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa tutkittiin eflornitiinin tehokkuutta syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, aiheuttaako tässä tutkimuksessa annettu oraalinen eflornitiini (DFMO) Ki67-leimausindeksin merkittävää laskua henkilöillä, joilla on suolistotyyppinen Barrettin ruokatorvi ja matala-asteinen dysplastinen Barrettin ruokatorvi. II. Selvitä, muuttaako oraalinen DFMO Barrettin ruokatorven patologiaa ja morfologiaa. III. Selvitä, onko solujen DNA:n ploidiassa ja/tai tuman tai nukleolaarisen morfometrian eroja potilailla, joilla on dysplastinen Barrettin ruokatorvi ja ei-dysplastinen suolistotyyppinen Barrettin ruokatorvi verrattuna normaaliin mahan pohjan limakalvoon. Selvitä, moduloiko DFMO muutoksia näissä korvikepäätebiomarkkereissa kohti normaaleja limakalvoarvoja. IV. Määritä, ovatko solut, jotka osoittavat p53-proteiinin kertymistä tumaan, joko kadonneet tai muuttuvatko ne solujakaumassa sen jälkeen, kun dysplastista Barrettin limakalvoa sairastavia potilaita on hoidettu DFMO:lla. V. Määritä, moduloiko DFMO muutoksia kasvutekijässä tai onkogeenin ilmentymisessä dysplastisessa Barrettin ruokatorvessa ja ei-dysplastisessa suolistotyyppisessä Barrettin ruokatorvessa. VI. Selvitä, palautuuko patologinen vai biologinen korvikemodulaatio 6 kuukauden DFMO-hoidon aikana 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ehkäisytutkimus. Potilaat jaetaan aluksi dysplasiastatuksen perusteella lähtötilanteessa (metaplastinen vs. matala-asteinen dysplastinen) ja hoitoryhmä (plasebo vs eflornitiini). Potilaat satunnaistetaan saamaan päivittäisiä annoksia eflornitiiniä (DFMO) tai lumelääkettä 26 viikon ajan. Viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 suoritetaan toksisuuden ja hoitoon sitoutumisen arvioinnit, ja viikoilla 26 ja 52 potilaille tehdään seurantaendoskopia.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 152 arvioitavaa potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Täytyy olla pylväsmäisesti vuorattu ruokatorvi, joka täyttää seuraavat kriteerit: Erikoistunut suolen metaplasia Ei-dysplastinen tai matala-asteinen dysplasia ulottuu vähintään 1 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolelle
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 4 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 120 000/mm3 Hemoglobiini yli 12 g/dl Protrombiiniaika alle 3 s. Osittainen tromboplastiiniaika alle 10 sekuntia kontrollissa Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Transaminaasit alle 1,5 kertaa normaali munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Virtsaanalyysi: alle 1+ proteiinia, 0-3 virtsaa, 0-5 valkosolut ja punasolut Sydän ja verisuoni: ei vaikeaa hengenahdistusta levossa, ortopneaa, turvotusta, sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, tai epästabiili angina. Neurologinen: Ei vakavaa rappeuttavaa neurologista sairautta Keuhko: Ei vaadi lisähappea rasituksessa tai lepossa Muut : Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä Ei aktiivista nivelreumaa, lupusa tai muuta reumatologista autoimmuunisairautta (vähintään 2 vuoden lepo, jos ei ole aktiivinen) Ei histo-tutkimusta Epänormaalin haavan paraneminen Ei aiemmin ollut ruokatorven suonikohjuja tai suonikohjujen verenvuotoa Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei säännöllistä, määräaikaista anti-inflammatoristen lääkkeiden, steroidien tai antikoagulanttien käyttöä Ei muita ravintolisiä kuin kaksi monivitamiinivalmistetta päivässä tai neljä yksittäistä vitamiinilisää päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Ruokatorven kasvaimet
- Barrettin ruokatorvi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Ornitiinidekarboksylaasi-inhibiittorit
- Eflornitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065763
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCUM-9555 (Muu tunniste: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P97-0094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .