Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eflornityna w zapobieganiu rakowi u pacjentów z przełykiem Barretta

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza IIb Chemoprevention Trial of Difluoromethylornityne (DFMO) u ludzi z przełykiem Barretta typu jelitowego

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Nie wiadomo, czy eflornityna jest skuteczna w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z przełykiem Barretta.

CEL: Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność eflornityny w profilaktyce raka u pacjentów z przełykiem Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy doustna eflornityna (DFMO) podana w tym badaniu spowoduje istotne obniżenie wskaźnika znakowania Ki67 u osób z przełykiem Barretta typu jelitowego i dysplastycznym przełykiem Barretta o niskim stopniu złośliwości. II. Ustal, czy doustne DFMO zmieni patologię i morfologię przełyku Barretta. III. Ustalenie, czy istnieje różnica w ploidalności komórkowego DNA i/lub morfometrii jądrowej lub jąderkowej u pacjentów z dysplastycznym przełykiem Barretta i niedysplastycznym przełykiem Barretta typu jelitowego w porównaniu z prawidłową błoną śluzową dna żołądka. Ustal, czy DFMO moduluje zmiany tych zastępczych biomarkerów punktu końcowego w kierunku normalnych wartości błony śluzowej. IV. Określić, czy komórki wykazujące akumulację jądrowego białka p53 są tracone lub ulegają zmianie w dystrybucji komórkowej po leczeniu DFMO pacjentów z dysplastyczną błoną śluzową Barretta. V. Określ, czy DFMO moduluje zmiany ekspresji czynnika wzrostu lub onkogenu w dysplastycznym przełyku Barretta i niedysplastycznym typie jelitowym przełyku Barretta. VI. Należy określić, czy patologiczna lub biologiczna modulacja zastępcza występująca w ciągu 6 miesięcy leczenia DFMO ustępuje po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie profilaktyczne. Pacjenci są początkowo stratyfikowani według wyjściowego statusu dysplazji (metaplastyczna vs. dysplastyczna niskiego stopnia) i grupy leczonej (placebo vs. eflornityna). Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania dziennych dawek eflornityny (DFMO) lub placebo przez 26 tygodni. W 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu przeprowadza się ocenę toksyczności i przestrzegania zaleceń, aw 26 i 52 tygodniu pacjenci mają kontrolne endoskopie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 152 pacjentów, których można ocenić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Musi mieć kolumnowy przełyk, który spełnia następujące kryteria: Specjalistyczna metaplazja jelitowa Dysplazja niedysplastyczna lub niskiego stopnia Rozciąga się co najmniej 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 4000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 120 000/mm3 Hemoglobina powyżej 12 g/dL Czas protrombinowy poniżej 3 sekund poza kontrolą Częściowa tromboplastyna poniżej 10 sekund poza kontrolą Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Transaminazy poniżej 1,5 razy normalne Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL Analiza moczu: mniej niż 1+ białko, 0-3 wałeczki w moczu, 0-5 krwinki białe i krwinki czerwone Układ sercowo-naczyniowy: brak ciężkiej duszności spoczynkowej, ortopnozy, obrzęku, zastoinowej niewydolności serca wymagającej kontynuacji leczenia w wywiadzie lub niestabilnej dławicy piersiowej Układ neurologiczny: brak ciężkiej zwyrodnieniowej choroby neurologicznej Płuc: Nie wymaga dodatkowego tlenu podczas wysiłku lub odpoczynku Inne : Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat Brak czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia lub innej reumatologicznej choroby autoimmunologicznej (nie mniej niż 2 lata spoczynku, jeśli nieaktywna) Brak histo Ryt nieprawidłowego gojenia się ran Brak historii żylaków przełyku lub krwawienia z żylaków Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak regularnego, zaplanowanego stosowania leków przeciwzapalnych, sterydów lub antykoagulantów Brak suplementów diety innych niż dwie multiwitaminy dziennie lub cztery pojedyncze suplementy witaminowe dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCUM-9555 (Inny identyfikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj