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Eflornitina per prevenire il cancro nei pazienti con esofago di Barrett

18 dicembre 2012 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prova di chemioprevenzione di fase IIb con difluorometilornitina (DFMO) in soggetti umani con esofago di Barrett di tipo intestinale

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. Non è noto se l'eflornitina sia efficace nella prevenzione del cancro nei pazienti con esofago di Barrett.

SCOPO: studio di fase II randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia dell'eflornitina nella prevenzione del cancro nei pazienti con esofago di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'eflornitina orale (DFMO) somministrata in questo studio causerà una riduzione significativa dell'indice di marcatura del Ki67 in soggetti con esofago di Barrett di tipo intestinale ed esofago di Barrett displastico di basso grado. II. Determinare se il DFMO orale altererà la patologia e la morfologia dell'esofago di Barrett. III. Determinare se vi è una differenza nella ploidia del DNA cellulare e/o nella morfometria nucleare o nucleolare nei pazienti con esofago di Barrett displastico ed esofago di Barrett di tipo intestinale non displastico rispetto alla normale mucosa del fondo gastrico. Determinare se DFMO modula i cambiamenti in questi biomarcatori endpoint surrogati verso i normali valori della mucosa. IV. Determinare se le cellule che dimostrano l'accumulo di proteine ​​​​nucleari p53 vengono perse o subiscono un cambiamento nella distribuzione cellulare, in seguito al trattamento di pazienti con mucosa di Barrett displastica con DFMO. V. Determinare se il DFMO modula i cambiamenti nel fattore di crescita o nell'espressione oncogenica nell'esofago di Barrett displastico e nell'esofago di Barrett di tipo intestinale non displastico. VI. Determinare se la modulazione surrogata patologica o biologica che si verifica durante 6 mesi di trattamento con DFMO ritorna 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di prevenzione randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono inizialmente stratificati per stato di displasia al basale (metaplastica vs displasia di basso grado) e gruppo di trattamento (placebo vs eflornitina). I pazienti sono randomizzati a ricevere dosi giornaliere di eflornitina (DFMO) o placebo per 26 settimane. A 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 settimane ci sono valutazioni di tossicità e aderenza e alle settimane 26 e 52 i pazienti hanno endoscopie di follow-up.

INCREMENTO PREVISTO: in questo studio verranno accumulati un totale di 152 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Deve avere un esofago con rivestimento colonnare che soddisfi i seguenti criteri: Metaplasia intestinale specializzata Displasia non displastica o di basso grado Si estende per almeno 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Tempo parziale di tromboplastina inferiore a 10 secondi fuori controllo Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Transaminasi inferiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Analisi delle urine: inferiore a 1+ proteina, 0-3 cilindri urinari, 0-5 globuli bianchi e globuli rossi Cardiovascolare: nessuna grave dispnea a riposo, ortopnea, edema, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia che richieda trattamento continuato o angina instabile Neurologico: nessuna grave malattia neurologica degenerativa Polmonare: nessuna richiesta di ossigeno supplementare per lo sforzo o il riposo Altro : Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni Nessuna artrite reumatoide attiva, lupus o altra malattia autoimmune reumatologica (non meno di 2 anni di quiescenza se inattiva) Nessuna isto ry di guarigione anormale della ferita Nessuna storia di varici esofagee o sanguinamento da varici Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Adeguata contraccezione richiesta a tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun uso regolare e programmato di farmaci antinfiammatori, steroidi o anticoagulanti Nessun supplemento nutrizionale diverso da due multivitaminici al giorno o quattro integratori vitaminici a singolo nutriente al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCUM-9555 (Altro identificatore: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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