바렛 식도 환자의 암 예방을 위한 에플로니틴
장형 바렛 식도를 가진 인간 피험자를 대상으로 한 DFMO(Difluoromethylornithine)의 IIb상 화학예방 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발생 또는 재발을 방지하기 위해 약물을 사용하는 것입니다. eflornithine이 Barrett 식도 환자의 암 예방에 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적: 바렛 식도 환자의 암 예방에 있어 eflornithine의 효과를 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이 연구에서 제공된 경구용 에플로르니틴(DFMO)이 장 유형 바렛 식도 및 저등급 이형성 바렛 식도를 가진 피험자에서 Ki67 표지 지수의 상당한 감소를 유발할 것인지 여부를 결정합니다. II. 구강 DFMO가 바렛 식도의 병리 및 형태를 변경하는지 여부를 결정합니다. III. 정상 위저부 점막과 비교하여 이형성 바렛 식도 및 비이형성 장 유형 바렛 식도 환자에서 세포 DNA 계략 및/또는 핵 또는 핵소체 형태에 차이가 있는지 확인합니다. DFMO가 정상적인 점막 값에 대한 이러한 대리 종점 바이오마커의 변화를 조절하는지 여부를 결정합니다. IV. 이형성 바렛 점막 환자를 DFMO로 치료한 후 핵 p53 단백질 축적을 나타내는 세포가 손실되거나 세포 분포의 변화를 겪는지 확인합니다. V. DFMO가 이형성 바렛 식도 및 비이형성 장 유형 바렛 식도에서 성장 인자 또는 발암 유전자 발현의 변화를 조절하는지 확인합니다. VI. DFMO 치료 6개월 동안 발생하는 병리학적 또는 생물학적 대리 변조가 치료 중단 후 6개월 후에 되돌아오는지 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 예방 연구입니다. 환자는 처음에 기준선(metaplastic vs low grade dysplastic) 및 치료군(위약 vs eflornithine)에서 형성이상 상태에 따라 계층화됩니다. 환자는 26주 동안 에플로니틴(DFMO) 또는 위약을 매일 투여하도록 무작위 배정됩니다. 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주에 독성 및 순응도 평가가 있었고 26주 및 52주에 환자는 추적 내시경을 받았습니다.
예상 발생: 총 152명의 평가 가능한 환자가 이 연구에서 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 기준을 충족하는 원주형 식도가 있어야 합니다. 특화 장화생 비이형성 또는 저등급 이형성증 위식도 접합부 위로 최소 1cm 확장
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 이상 혈소판 수 120,000/mm3 이상 헤모글로빈 12 g/dL 이상 프로트롬빈 시간 통제 불능 3초 미만 10초 미만의 부분 트롬보플라스틴 시간 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 트랜스아미나제 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 요검사: 1+ 단백질 미만, 요로 캐스트 0-3회, 0-5회 백혈구 및 적혈구 심혈관계: 휴식 시 심한 호흡곤란, 기립호흡, 부종, 지속적인 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력 또는 불안정 협심증 없음 신경계: 심각한 퇴행성 신경계 질환 없음 폐: 활동 또는 휴식을 위한 보충 산소 필요 없음 기타 : 5년 이내 악성종양 없음 활동성 류마티스관절염, 루푸스 또는 기타 류마티스 자가면역질환 없음(비활성인 경우 2년 이상 정지) 조직 없음 비정상적인 상처 치유의 ry 식도 정맥류 또는 정맥류 출혈의 병력이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 모든 가임 환자에게 적절한 피임이 필요함
사전 동시 치료: 항염증제, 스테로이드 또는 항응고제의 규칙적이고 예정된 사용 없음 하루에 두 가지 종합 비타민 또는 하루에 네 가지 단일 영양 비타민 보충제 이외의 영양 보충제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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