此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

依氟鸟氨酸预防 Barrett 食管患者的癌症

2012年12月18日更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

二氟甲基鸟氨酸 (DFMO) 在患有肠型 Barrett 食管的人类受试者中的 IIb 期化学预防试验

基本原理：化学预防疗法是使用药物来尝试预防癌症的发展或复发。目前尚不清楚依氟鸟氨酸是否能有效预防 Barrett 食管患者的癌症。

目的：随机双盲 II 期试验研究依氟鸟氨酸预防 Barrett 食管癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

食道癌

干预/治疗

药品：依氟鸟氨酸

详细说明

目标：I. 确定本研究中口服依氟鸟氨酸 (DFMO) 是否会导致肠型 Barrett 食管和低度发育不良 Barrett 食管受试者的 Ki67 标记指数显着降低。二。确定口服 DFMO 是否会改变巴雷特食管的病理和形态。三、确定发育不良 Barrett 食管和非发育不良肠型 Barrett 食管患者与正常胃底粘膜相比，细胞 DNA 倍性和/或核或核仁形态计量学是否存在差异。确定 DFMO 是否将这些替代终点生物标志物的变化调节为正常粘膜值。四、在使用 DFMO 治疗巴雷特粘膜发育不良的患者后，确定显示核 p53 蛋白积累的细胞是否丢失或细胞分布发生变化。 V. 确定 DFMO 是否调节发育不良 Barrett 食管和非发育不良肠型 Barrett 食管中生长因子或致癌基因表达的变化。六。确定在 DFMO 治疗 6 个月期间发生的病理或生物替代调节是否在治疗停止后 6 个月恢复。

大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲预防研究。患者最初按基线时的异型增生状态（化生与低度异型增生）和治疗组（安慰剂与依氟鸟氨酸）进行分层。患者被随机分配接受每日剂量的依氟鸟氨酸 (DFMO) 或安慰剂，持续 26 周。在第 0、4、8、12、16、20 和 26 周进行毒性和依从性评估，并在第 26 周和 52 周对患者进行内窥镜检查。

预计应计：本研究将累计 152 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

152

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：必须有符合以下标准的柱状内衬食管：特殊肠化生非发育不良或低度异型增生在胃食管连接处上方至少延伸 1 厘米

患者特征：年龄：18 岁以上体能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：未指定造血：WBC 大于 4,000/mm3 血小板计数大于 120,000/mm3 血红蛋白大于 12 g/dL 凝血酶原时间少于 3 秒无法控制部分凝血活酶时间低于 10 秒无法控制肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL 转氨酶低于正常水平的 1.5 倍肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 尿液分析：低于 1+ 蛋白，0-3 尿管型，0-5白细胞和红细胞心血管：没有严重的静息呼吸困难、端坐呼吸、水肿、需要继续治疗的充血性心力衰竭病史或不稳定型心绞痛神经系统：没有严重的退行性神经系统疾病肺部：不需要补充氧气来进行运动或休息其他: 5 年内无既往恶性肿瘤无活动性类风湿性关节炎、狼疮或其他风湿性自身免疫性疾病（如果不活动，不少于 2 年的静止期）无组织伤口愈合异常无食管静脉曲张或静脉曲张出血史未怀孕或哺乳妊娠试验阴性所有生育患者都需要充分避孕

先前同时进行的治疗：没有定期、有计划地使用抗炎药、类固醇或抗凝剂除了每天两种复合维生素或每天四种单一营养维生素补充剂外，没有其他营养补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Dean E. Brenner, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年10月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月22日

首次发布 (估计)

2004年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年12月1日