Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornithin for å forhindre kreft hos pasienter med Barretts spiserør

18. desember 2012 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IIb kjemoprevensjonsstudie av difluormetylornitin (DFMO) hos mennesker med Barretts øsofagus av tarmtype

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Det er ikke kjent om eflornitin er effektivt for å forebygge kreft hos pasienter med Barretts spiserør.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase II-studie for å studere effektiviteten av eflornithin for å forebygge kreft hos pasienter med Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om oral eflornitin (DFMO) gitt i denne studien vil forårsake betydelig reduksjon av Ki67-merkingsindeksen hos personer med tarmtype Barretts øsofagus og lavgradig dysplastisk Barretts øsofagus. II. Bestem om oral DFMO vil endre patologien og morfologien til Barretts øsofagus. III. Bestem om det er en forskjell i cellulær DNA-ploidi og/eller nukleær eller nukleolær morfometri hos pasienter med dysplastisk Barretts øsofagus og ikke-dysplastisk tarmtype Barretts øsofagus sammenlignet med normal gastrisk fundisk slimhinne. Bestem om DFMO modulerer endringer i disse surrogatendepunktbiomarkørene mot normale slimhinneverdier. IV. Bestem om celler som viser kjernefysisk p53-proteinakkumulering enten går tapt eller gjennomgår en endring i cellulær distribusjon, etter behandling av pasienter med dysplastisk Barretts slimhinne med DFMO. V. Bestem om DFMO modulerer endringer i vekstfaktor eller onkogenekspresjon i dysplastisk Barretts øsofagus og ikke-dysplastisk tarmtype Barretts øsofagus. VI. Bestem om patologisk eller biologisk surrogatmodulasjon som forekommer i løpet av 6 måneder med DFMO-behandling går tilbake 6 måneder etter at behandlingen er avbrutt.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind forebyggingsstudie. Pasientene er i utgangspunktet stratifisert etter dysplasistatus ved baseline (metaplastisk vs lavgradig dysplastisk) og behandlingsgruppe (placebo vs eflornitin). Pasienter er randomisert til å motta daglige doser av eflornithin (DFMO) eller placebo i 26 uker. Ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uker er det toksisitets- og adheranseevalueringer, og ved uke 26 og 52 har pasientene oppfølging endoskopier.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 152 evaluerbare pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Må ha en søyleformet spiserør som oppfyller følgende kriterier: Spesialisert intestinal metaplasi Nondysplastic eller lavgradig dysplasi Strekker seg minimum 1 cm over gastroøsofageal overgangen

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 4 000/mm3 Blodplateantall større enn 120 000/mm3 Hemoglobin større enn 12 g/dL mindre kontroll enn 3 sekunder protrombintid Delvis tromboplastintid mindre enn 10 sekunder utenfor kontroll Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Transaminaser mindre enn 1,5 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Urinalyse: mindre enn 1+ protein, 0-3 urinavstøpninger, 0-5 hvite blodceller og røde blodceller Kardiovaskulær: Ingen alvorlig dyspné i hvile, ortopné, ødem, historie med kongestiv hjertesvikt som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina Nevrologisk: Ingen alvorlig degenerativ nevrologisk sykdom Lunge: Ingen behov for ekstra oksygen for anstrengelse eller hvile Annet : Ingen tidligere malignitet innen 5 år Ingen aktiv revmatoid artritt, lupus eller annen revmatologisk autoimmun sykdom (ikke mindre enn 2 års hvile hvis inaktiv) Ingen histo unormal sårheling Ingen historie med øsofagusvaricer eller variceal blødning Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen regelmessig, planlagt bruk av betennelsesdempende medisiner, steroider eller antikoagulanter. Ingen ernæringstilskudd annet enn to multivitaminer per dag eller fire enkeltnæringsvitamintilskudd per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCUM-9555 (Annen identifikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere