Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eflornithine om kanker te voorkomen bij patiënten met Barrett-slokdarm

18 december 2012 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IIb-chemopreventieonderzoek met difluormethylornithine (DFMO) bij mensen met een Barrett-slokdarm van het darmtype

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van medicijnen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het is niet bekend of eflornithine effectief is bij het voorkomen van kanker bij patiënten met een Barrett-slokdarm.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie om de effectiviteit van eflornithine te bestuderen bij het voorkomen van kanker bij patiënten met Barrett's slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of orale eflornithine (DFMO) die in deze studie wordt gegeven, een significante verlaging van de Ki67-etiketteringsindex zal veroorzaken bij proefpersonen met Barrett-slokdarm van het darmtype en laaggradige dysplastische Barrett-slokdarm. II. Bepaal of orale DFMO de pathologie en morfologie van Barrett's slokdarm zal veranderen. III. Bepaal of er een verschil is in cellulaire DNA-ploïdie en/of nucleaire of nucleolaire morfometrie bij patiënten met dysplastische Barrett-slokdarm en niet-dysplastische darmtype Barrett-slokdarm vergeleken met normaal maag-fundusslijmvlies. Bepaal of DFMO veranderingen in deze surrogaat-eindpuntbiomarkers moduleert in de richting van normale mucosale waarden. IV. Bepaal of cellen die nucleaire p53-eiwitaccumulatie aantonen verloren zijn gegaan of een verandering in cellulaire distributie ondergaan, na behandeling van patiënten met dysplastische Barrett's mucosa met DFMO. V. Bepaal of DFMO veranderingen in groeifactor of oncogene expressie in dysplastische Barrett-slokdarm en niet-dysplastische darmtype Barrett-slokdarm moduleert. VI. Bepaal of pathologische of biologische surrogaatmodulatie die optreedt gedurende 6 maanden behandeling met DFMO terugkeert 6 maanden nadat de behandeling is stopgezet.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde preventiestudie. Patiënten worden aanvankelijk gestratificeerd naar dysplasiestatus bij aanvang (metaplastisch versus laaggradig dysplastisch) en behandelingsgroep (placebo versus eflornithine). Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 26 weken dagelijkse doses eflornithine (DFMO) of placebo te krijgen. Na 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 weken zijn er toxiciteits- en therapietrouwevaluaties en in week 26 en 52 hebben patiënten follow-up-endoscopieën.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 152 evalueerbare patiënten worden opgebouwd in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Moet een zuilvormige slokdarm hebben die aan de volgende criteria voldoet: Gespecialiseerde darmmetaplasie Niet-dysplastische of laaggradige dysplasie Verlengt minimaal 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 120.000/mm3 Hemoglobine groter dan 12 g/dL Protrombinetijd minder dan 3 seconden buiten controle Partiële tromboplastinetijd minder dan 10 seconden oncontroleerbaar Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl Transaminasen minder dan 1,5 maal normaal Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl Urineonderzoek: minder dan 1+ eiwit, 0-3 urineafgietsels, 0-5 witte bloedcellen en rode bloedcellen Cardiovasculair: geen ernstige kortademigheid in rust, orthopneu, oedeem, voorgeschiedenis van congestief hartfalen dat voortdurende behandeling vereist, of onstabiele angina pectoris Neurologisch: geen ernstige degeneratieve neurologische aandoening Pulmonair: geen behoefte aan aanvullende zuurstof voor inspanning of rust Overig : Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar Geen actieve reumatoïde artritis, lupus of andere reumatologische auto-immuunziekte (niet minder dan 2 jaar rust indien inactief) Geen histo Geen voorgeschiedenis van slokdarmvarices of varicesbloeding Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen regelmatig, gepland gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, steroïden of anticoagulantia Geen andere voedingssupplementen dan twee multivitaminen per dag of vier vitaminesupplementen met één voedingsstof per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCUM-9555 (Andere identificatie: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren