Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфлорнитин для профилактики рака у пациентов с пищеводом Барретта

18 декабря 2012 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание химиопрофилактики фазы IIb дифторметилорнитина (DFMO) у людей с пищеводом Барретта кишечного типа

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Неизвестно, эффективен ли эфлорнитин для профилактики рака у пациентов с пищеводом Барретта.

ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование II фазы для изучения эффективности эфлорнитина в профилактике рака у пациентов с пищеводом Барретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, будет ли пероральный эфлорнитин (DFMO), назначаемый в этом исследовании, вызывать значительное снижение индекса маркировки Ki67 у субъектов с пищеводом Барретта кишечного типа и диспластическим пищеводом Барретта низкой степени. II. Определите, изменит ли пероральный ДФМО патологию и морфологию пищевода Барретта. III. Определите, есть ли разница в плоидности клеточной ДНК и/или ядерной или ядрышковой морфометрии у пациентов с диспластическим пищеводом Барретта и пищеводом Барретта недиспластического кишечного типа по сравнению с нормальной слизистой оболочкой дна желудка. Определите, модулирует ли DFMO изменения этих суррогатных биомаркеров конечной точки в сторону нормальных значений слизистой оболочки. IV. Определите, теряются ли клетки, демонстрирующие накопление ядерного белка p53, или претерпевают изменения в клеточном распределении после лечения пациентов с диспластической слизистой оболочкой Барретта с помощью DFMO. V. Определите, модулирует ли DFMO изменения экспрессии фактора роста или онкогена при диспластическом пищеводе Барретта и недиспластическом кишечном типе пищевода Барретта. VI. Определите, возвращается ли патологическая или биологическая суррогатная модуляция, возникающая в течение 6 месяцев лечения DFMO, через 6 месяцев после прекращения лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое профилактическое исследование. Пациентов первоначально стратифицируют по статусу дисплазии на исходном уровне (метапластическая или дисплазия низкой степени) и группе лечения (плацебо или эфлорнитин). Пациентов рандомизируют для получения ежедневных доз эфлорнитина (DFMO) или плацебо в течение 26 недель. На 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделе проводят оценку токсичности и приверженности, а на 26 и 52 неделе пациенты проходят повторную эндоскопию.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 152 поддающихся оценке пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Столбчатый пищевод, соответствующий следующим критериям: Специализированная кишечная метаплазия Недиспластическая дисплазия или дисплазия низкой степени Выступает минимум на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Гемопоэтические показатели: лейкоциты более 4000/мм3 Количество тромбоцитов более 120 000/мм3 Гемоглобин более 12 г/дл Протромбиновое время менее 3 секунд вне контроля Частичное тромбопластиновое время менее 10 секунд вне контроля Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл Трансаминазы менее чем в 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл Анализ мочи: менее 1+ белка, 0-3 мочевых цилиндра, 0-5 лейкоциты и эритроциты Сердечно-сосудистые: нет сильной одышки в покое, ортопноэ, отеков, застойной сердечной недостаточности в анамнезе, требующей продолжительного лечения, или нестабильной стенокардии Неврологические: нет тяжелых дегенеративных неврологических заболеваний Легочные: нет потребности в дополнительном кислороде при нагрузке или отдыхе Другое : Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение 5 лет Отсутствие активного ревматоидного артрита, волчанки или другого ревматологического аутоиммунного заболевания (не менее 2 лет затишья в случае неактивности) Отсутствие гистологического исследования ри аномального заживления ран Нет в анамнезе варикозного расширения вен пищевода или кровотечения из варикозно расширенных вен Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Адекватная контрацепция требуется для всех фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие регулярного запланированного приема противовоспалительных препаратов, стероидов или антикоагулянтов Отсутствие пищевых добавок, кроме двух поливитаминов в день или четырех витаминных добавок с отдельными питательными веществами в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065763
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • CCUM-9555 (Другой идентификатор: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P97-0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться