前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と放射線療法
臨床的に限局した前立腺がんに対する最大アンドロゲン枯渇とそれに続くアンドロゲン枯渇を継続する原体外部ビーム放射線療法の第 II 相試験
理論的根拠: アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ロイプロリドとフルタミドを使用したホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減少させることによって前立腺がんと戦う可能性があります。 放射線療法とホルモン療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 前立腺がんの限局性腺がん患者の無病生存率を評価します。
- これらの患者における三次元原体体外照射療法とアンドロゲン枯渇の毒性影響を評価します。
概要: 患者は、PSA 値とグリーソンスコア (クラス II 対クラス III/IV) に従って層別化されます。
患者は3か月ごとに酢酸ロイプロリドを筋肉内投与され、経口フルタミドを1日3回投与される。
患者は毎月、反応について評価されます。 前立腺特異抗原レベルが変化していない、または検出できない患者は、最大のホルモン反応に達していると考えられ、三次元原体体外照射療法が開始されます。 さらに、疾患が進行している患者は最大の反応に達していると考えられ、三次元原体外照射療法が導入されます。 放射線療法は、リュープロリドおよびフルタミド療法の開始後 6 か月以内に実施する必要があります。
ホルモン療法は、9か月の治療が経過するまで行われます。
患者は、最初の1年間は3か月ごと、2年目と3年目は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 3 年間で合計 105 人の患者が生物学的クラス II から増加し、58 人の患者が生物学的クラス III ～ IV から増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に証明された前立腺の限局性腺癌
- 前立腺特異抗原（PSA）が 4 を超える、または PSA が 4 以下の場合はグリーソンスコアが少なくとも 8
- PSAが50以下の場合、CT、MRI、または骨盤リンパ節切除術で転移陰性
- PSA が 50 を超える場合、陰性骨盤リンパ節切除術
- 骨スキャンで転移陰性、またはPSAが20以下
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球 3,000/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも70,000/mm3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- 抗凝固療法を受けている患者はベースライン PT 検査を受けなければなりません
肝臓:
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
- ALTまたはASTがULNの1.5倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの1.5倍未満
腎臓:
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
心臓血管:
- 膠原病の既往歴がないこと
他の：
- 抗生物質を必要とする急性感染症がない
- フルタミドに対する過敏症の病歴はない
- 酢酸ロイプロリドに対する過敏症の病歴がない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ronald D. Ennis, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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