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Hormontherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

3. Januar 2014 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zum maximalen Androgenentzug, gefolgt von einer konformen externen Strahlentherapie mit anhaltendem Androgenentzug bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Leuprolid und Flutamid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen reduziert. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Hormontherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Hormontherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom des Prostatakrebses.
  • Bewerten Sie die toxischen Wirkungen der dreidimensionalen konformen externen Strahlentherapie und des Androgenentzugs bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach PSA-Werten und Gleason-Scores stratifiziert (Klasse II versus Klasse III/IV).

Die Patienten erhalten alle 3 Monate intramuskuläres Leuprolidacetat und dreimal täglich orales Flutamid.

Die Patienten werden monatlich auf ihr Ansprechen untersucht. Bei Patienten mit unveränderten oder nicht nachweisbaren prostataspezifischen Antigenspiegeln wird davon ausgegangen, dass die maximale hormonelle Reaktion erreicht ist, und es wird eine dreidimensionale konforme externe Strahlentherapie eingeleitet. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung die maximale Reaktion erreicht ist, und es wird eine dreidimensionale konforme externe Strahlentherapie eingeleitet. Die Strahlentherapie muss innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Leuprolid- und Flutamid-Therapie durchgeführt werden.

Die Hormontherapie wird bis zum Ablauf der 9-monatigen Behandlung durchgeführt.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten und dritten Jahr alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden insgesamt 105 Patienten der biologischen Klasse II und 58 Patienten der biologischen Klasse III-IV rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 4 oder Gleason-Score mindestens 8, wenn PSA nicht größer als 4 ist
    • CT, MRT oder Beckenlymphadenektomie negativ für Metastasen, wenn der PSA-Wert nicht größer als 50 ist
    • Negative Beckenlymphadenektomie, wenn der PSA-Wert größer als 50 ist
    • Knochenscan negativ für Metastasen oder PSA nicht größer als 20

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 70.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, muss ein PT-Basistest durchgeführt werden

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen

Andere:

  • Keine akute Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Flutamid
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Leuprolidacetat

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

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