Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

3. januar 2014 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøk med maksimal androgenmangel etterfulgt av konform ekstern strålebehandling med fortsatt androgenmangel for klinisk lokalisert prostatakreft

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling med leuprolid og flutamid kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener. Å kombinere strålebehandling med hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av hormonbehandling pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sykdomsfri overlevelse av pasienter med lokalisert adenokarsinom av prostatakreft.
  • Evaluer de toksiske effektene av tredimensjonal konform ekstern strålebehandling og androgenmangel hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til PSA-verdier og Gleason-skåre (klasse II versus klasse III/IV).

Pasienter får intramuskulært leuprolidacetat hver 3. måned, og oralt flutamid tid.

Pasienter blir evaluert på månedlig basis for respons. Pasienter med uendrede eller upåviselige prostataspesifikke antigennivåer anses å ha nådd maksimal hormonrespons og tredimensjonal konform ekstern strålebehandling iverksettes. I tillegg anses pasienter med sykdomsprogresjon å ha nådd maksimal respons, og tredimensjonal konform ekstern strålebehandling iverksettes. Strålebehandling må gis innen 6 måneder etter oppstart av leuprolid- og flutamidbehandling.

Hormonbehandling gis inntil 9 måneders behandling har gått.

Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned det første året, hver 4. måned i det andre og tredje året, og hver 6. måned deretter.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 105 pasienter vil bli påløpt fra biologisk klasse II over 3 år, og 58 pasienter fra biologisk klasse III-IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist lokalisert adenokarsinom i prostata

    • Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 4 eller Gleason-score minst 8 hvis PSA ikke er større enn 4
    • CT-, MR- eller bekkenlymfadenektomi negativ for metastaser, hvis PSA ikke er større enn 50
    • Negativ bekkenlymfadenektomi, hvis PSA er større enn 50
    • Beinskanning negativ for metastaser eller PSA ikke større enn 20

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 70 000/mm3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Pasienter på antikoagulantbehandling må ha en baseline PT-test

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT eller AST mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med kollagen vaskulær sykdom

Annen:

  • Ingen akutt infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor flutamid
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor leuprolidacetat

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere