Hormonothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Essai de phase II sur la privation androgénique maximale suivie d'une radiothérapie externe conformationnelle avec privation androgénique continue pour le cancer de la prostate cliniquement localisé
JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie utilisant le leuprolide et le flutamide peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la production d'androgènes. L'association de la radiothérapie à l'hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'hormonothérapie et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer la survie sans maladie des patients atteints d'un adénocarcinome localisé du cancer de la prostate.
- Évaluer les effets toxiques de la radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle et de la privation d'androgènes chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon les valeurs de PSA et les scores de Gleason (classe II versus classe III/IV).
Les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire tous les 3 mois et du flutamide par voie orale tid.
Les patients sont évalués sur une base mensuelle pour la réponse. Les patients dont les taux d'antigène spécifique de la prostate sont inchangés ou indétectables sont considérés comme ayant atteint une réponse hormonale maximale et une radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle est instituée. De plus, les patients dont la maladie progresse sont considérés comme ayant atteint une réponse maximale et une radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle est instituée. La radiothérapie doit être administrée dans les 6 mois suivant le début du traitement par le leuprolide et le flutamide.
L'hormonothérapie est administrée jusqu'à ce que 9 mois de traitement se soient écoulés.
Les patients seront suivis tous les 3 mois la première année, tous les 4 mois les deuxième et troisième années et tous les 6 mois par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 105 patients seront comptabilisés à partir de la classe biologique II sur 3 ans, et 58 patients à partir de la classe biologique III-IV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome localisé de la prostate prouvé histologiquement
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 4 ou score de Gleason d'au moins 8 si le PSA n'est pas supérieur à 4
- CT, IRM ou lymphadénectomie pelvienne négative pour les métastases, si le PSA n'est pas supérieur à 50
- Lymphadénectomie pelvienne négative, si le PSA est supérieur à 50
- Scanner osseux négatif pour les métastases ou PSA pas supérieur à 20
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 70 000/mm3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
- Les patients sous traitement anticoagulant doivent subir un test PT de base
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT ou AST moins de 1,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent de maladie vasculaire du collagène
Autre:
- Pas d'infection aiguë nécessitant des antibiotiques
- Aucun antécédent d'hypersensibilité au flutamide
- Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'acétate de leuprolide
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antagonistes des androgènes
- Leuprolide
- Flutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065883
- CPMC-IRB-7947
- NCI-G97-1356
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