Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase II forsøg med maksimal androgen deprivation efterfulgt af konform ekstern strålebehandling med fortsat androgen deprivation for klinisk lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling med leuprolid og flutamid kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​androgener. Kombination af strålebehandling med hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​hormonbehandling plus strålebehandling til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder den sygdomsfrie overlevelse af patienter med lokaliseret adenocarcinom af prostatacancer.
  • Evaluer de toksiske virkninger af tredimensionel konform ekstern strålebehandling og androgenmangel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter PSA-værdier og Gleason-score (klasse II versus klasse III/IV).

Patienterne får intramuskulært leuprolidacetat hver 3. måned og oralt flutamid tid.

Patienterne evalueres på månedlig basis for respons. Patienter med uændrede eller upåviselige prostataspecifikke antigenniveauer anses for at have nået maksimal hormonrespons, og tredimensionel konform ekstern strålebehandling påbegyndes. Derudover anses patienter med sygdomsprogression for at have nået maksimal respons, og der iværksættes tredimensionel konform ekstern strålebehandling. Strålebehandling skal administreres inden for 6 måneder efter påbegyndelse af leuprolid- og flutamidbehandling.

Hormonbehandling administreres, indtil der er gået 9 måneders behandling.

Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i det første år, hver 4. måned i det andet og tredje år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 105 patienter vil blive opsamlet fra biologisk klasse II over 3 år, og 58 patienter fra biologisk klasse III-IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret lokaliseret adenocarcinom i prostata

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end 4 eller Gleason-score mindst 8, hvis PSA ikke er større end 4
    • CT-, MR- eller bækkenlymfadenektomi negativ for metastaser, hvis PSA ikke er større end 50
    • Negativ bækkenlymfadenektomi, hvis PSA er større end 50
    • Knoglescanning negativ for metastaser eller PSA ikke større end 20

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 70.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Patienter i antikoagulantbehandling skal have en baseline PT-test

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST mindre end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med kollagen vaskulær sygdom

Andet:

  • Ingen akut infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen historie med overfølsomhed over for flutamid
  • Ingen historie med overfølsomhed over for leuprolidacetat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2003

Først opslået (Skøn)

18. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner