Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

3. ledna 2014 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie maximální androgenní deprivace následovaná konformní externí radioterapií s pokračující androgenní deprivací pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí leuprolidu a flutamidu může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Kombinace radiační terapie s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost hormonální terapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit přežití bez onemocnění u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem karcinomu prostaty.
  • Vyhodnoťte toxické účinky trojrozměrné konformní externí radioterapie a androgenní deprivace u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle hodnot PSA a Gleasonova skóre (třída II versus třída III/IV).

Pacienti dostávají intramuskulárně leuprolidacetát každé 3 měsíce a perorálně flutamid třikrát denně.

U pacientů se každý měsíc hodnotí odpověď. U pacientů s nezměněnými nebo nedetekovatelnými hladinami prostatického specifického antigenu se má za to, že dosáhli maximální hormonální odpovědi a je zahájena trojrozměrná konformní externí radioterapie. Navíc se má za to, že pacienti s progresí onemocnění dosáhli maximální odpovědi a je zavedena trojrozměrná konformní externí radioterapie. Radioterapie musí být podána do 6 měsíců po zahájení léčby leuprolidem a flutamidem.

Hormonální terapie se podává až do uplynutí 9 měsíců léčby.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce v prvním roce, každé 4 měsíce ve druhém a třetím roce a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 105 pacientů přibude z biologické třídy II během 3 let a 58 pacientů z biologické třídy III-IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lokalizovaný adenokarcinom prostaty

    • Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 4 nebo Gleasonovo skóre alespoň 8, pokud PSA není vyšší než 4
    • CT, MRI nebo pánevní lymfadenektomie negativní na metastázy, pokud PSA není větší než 50
    • Negativní pánevní lymfadenektomie, pokud je PSA větší než 50
    • Kostní sken negativní na metastázy nebo PSA ne větší než 20

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 70 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Pacienti na antikoagulační léčbě musí mít základní PT test

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT nebo AST nižší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění

Jiný:

  • Žádná akutní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na flutamid
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na leuprolidacetát

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit