Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase II-onderzoek naar maximale androgeendeprivatie gevolgd door conforme externe radiotherapie met aanhoudende androgeendeprivatie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met leuprolide en flutamide kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Het combineren van bestralingstherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van hormoontherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de ziektevrije overleving van patiënten met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaatkanker.
  • Evalueer de toxische effecten van driedimensionale conforme uitwendige radiotherapie en androgeendeprivatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens PSA-waarden en Gleason-scores (klasse II versus klasse III/IV).

Patiënten krijgen elke 3 maanden intramusculair leuprolide-acetaat en driemaal daags oraal flutamide.

Patiënten worden maandelijks geëvalueerd op respons. Patiënten met onveranderde of niet-detecteerbare prostaatspecifieke antigeenniveaus worden geacht de maximale hormonale respons te hebben bereikt en er wordt driedimensionale conforme uitwendige radiotherapie ingesteld. Bovendien wordt aangenomen dat patiënten met ziekteprogressie een maximale respons hebben bereikt en wordt driedimensionale conforme uitwendige radiotherapie ingesteld. Radiotherapie moet binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met leuprolide en flutamide worden toegediend.

Hormonale therapie wordt toegediend tot 9 maanden behandeling zijn verstreken.

Patiënten worden gedurende het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, het tweede en derde jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen er 105 patiënten worden opgebouwd uit biologische klasse II over een periode van 3 jaar, en 58 patiënten uit biologische klasse III-IV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) hoger dan 4 of Gleason-score minimaal 8 als PSA niet hoger is dan 4
    • CT, MRI of bekken lymfadenectomie negatief voor metastasen, als PSA niet groter is dan 50
    • Negatieve bekkenlymfadenectomie, als PSA groter is dan 50
    • Botscan negatief voor metastasen of PSA niet hoger dan 20

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 70.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen, moeten een baseline PT-test ondergaan

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT of AST minder dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen

Ander:

  • Geen acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor flutamide
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor leuprolide-acetaat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren