Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия плюс лучевая терапия в лечении пациентов с раком простаты

3 января 2014 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II максимальной андрогенной депривации с последующей конформной внешней лучевой терапией с продолжительной андрогенной депривацией при клинически локализованном раке предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием лейпролида и флутамида может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов. Сочетание лучевой терапии с гормональной терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безрецидивную выживаемость больных локализованной аденокарциномой рака предстательной железы.
  • Оцените токсические эффекты трехмерной конформной внешней лучевой терапии и андрогенной депривации у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со значениями ПСА и шкалой Глисона (класс II в сравнении с классом III/IV).

Пациенты получают внутримышечно лейпролида ацетат каждые 3 месяца и перорально флутамид 3 раза в сутки.

Пациенты оцениваются ежемесячно для ответа. Считается, что у пациентов с неизмененными или неопределяемыми уровнями специфического антигена простаты достигнут максимальный гормональный ответ, и им назначается трехмерная конформная дистанционная лучевая терапия. Кроме того, считается, что у пациентов с прогрессированием заболевания достигнут максимальный ответ, и им назначают трехмерную конформную дистанционную лучевую терапию. Лучевую терапию следует проводить в течение 6 месяцев после начала терапии лейпролидом и флутамидом.

Гормональная терапия проводится до истечения 9 месяцев лечения.

Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 4 месяца в течение второго и третьего года и каждые 6 месяцев после этого.

ПРОГНОЗ: В течение 3 лет будет набрано 105 пациентов с биологическим классом II и 58 пациентов с биологическим классом III-IV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная локализованная аденокарцинома предстательной железы

    • Простатспецифический антиген (ПСА) больше 4 или сумма баллов по шкале Глисона не менее 8, если уровень ПСА не превышает 4
    • КТ, МРТ или тазовая лимфаденэктомия отрицательные на наличие метастазов, если уровень ПСА не превышает 50
    • Отрицательная тазовая лимфаденэктомия, если ПСА выше 50
    • Сканирование костей отрицательное на наличие метастазов или ПСА не более 20

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 70 000/мм3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, должны пройти базовый ПТ-тест.

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АЛТ или АСТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе коллагеновых сосудистых заболеваний

Другой:

  • Нет острой инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к флутамиду
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к ацетату лейпролида.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться