Terapia hormonal más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Ensayo de fase II de privación máxima de andrógenos seguida de radioterapia de haz externo conformado con privación continua de andrógenos para el cáncer de próstata clínicamente localizado
FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con leuprolida y flutamida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. La combinación de radioterapia con terapia hormonal puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia hormonal más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con adenocarcinoma localizado de cáncer de próstata.
- Evaluar los efectos tóxicos de la radioterapia conformada tridimensional de haz externo y la privación de andrógenos en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según los valores de PSA y las puntuaciones de Gleason (clase II frente a clase III/IV).
Los pacientes reciben acetato de leuprolida intramuscular cada 3 meses y flutamida oral tres veces al día.
Los pacientes son evaluados mensualmente para determinar la respuesta. Se considera que los pacientes con niveles de antígeno prostático específico sin cambios o indetectables han alcanzado la respuesta hormonal máxima y se instituye la radioterapia conformada tridimensional de haz externo. Además, se considera que los pacientes con progresión de la enfermedad han alcanzado la respuesta máxima y se instaura la radioterapia tridimensional conformada de haz externo. La radioterapia debe administrarse dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con leuprolida y flutamida.
La terapia hormonal se administra hasta que hayan transcurrido 9 meses de tratamiento.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante el primer año, cada 4 meses durante el segundo y tercer año, y cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán un total de 105 pacientes de clase biológica II durante 3 años y 58 pacientes de clase biológica III-IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata localizado comprobado histológicamente
- Antígeno prostático específico (PSA) superior a 4 o puntuación de Gleason de al menos 8 si el PSA no es superior a 4
- CT, MRI o linfadenectomía pélvica negativa para metástasis, si el PSA no es mayor de 50
- Linfadenectomía pélvica negativa, si el PSA es mayor de 50
- Gammagrafía ósea negativa para metástasis o PSA no superior a 20
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 70.000/mm3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Los pacientes en terapia anticoagulante deben tener una prueba de PT basal
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT o AST menos de 1,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de enfermedad vascular del colágeno.
Otro:
- Sin infección aguda que requiera antibióticos.
- Sin antecedentes de hipersensibilidad a la flutamida
- Sin antecedentes de hipersensibilidad al acetato de leuprolide
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065883
- CPMC-IRB-7947
- NCI-G97-1356
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