- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003124
Terapia ormonale più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata
Sperimentazione di fase II della massima privazione di androgeni seguita da radioterapia conformazionale a fasci esterni con continua privazione di androgeni per il cancro alla prostata clinicamente localizzato
RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con leuprolide e flutamide può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. La combinazione della radioterapia con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia ormonale più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con adenocarcinoma localizzato del cancro alla prostata.
- Valutare gli effetti tossici della radioterapia a fasci esterni conformazionali tridimensionali e della privazione degli androgeni in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base ai valori del PSA e ai punteggi di Gleason (classe II rispetto a classe III/IV).
I pazienti ricevono leuprolide acetato per via intramuscolare ogni 3 mesi e flutamide per via orale tid.
I pazienti vengono valutati su base mensile per la risposta. Si ritiene che i pazienti con livelli di antigene prostatico specifico invariati o non rilevabili abbiano raggiunto la massima risposta ormonale e viene istituita la radioterapia a fascio esterno conformazionale tridimensionale. Inoltre, si ritiene che i pazienti con progressione della malattia abbiano raggiunto la massima risposta e viene istituita la radioterapia conformazionale esterna tridimensionale. La radioterapia deve essere somministrata entro 6 mesi dall'inizio della terapia con leuprolide e flutamide.
La terapia ormonale viene somministrata fino a quando non sono trascorsi 9 mesi di trattamento.
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 4 mesi per il secondo e terzo anno e successivamente ogni 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Un totale di 105 pazienti verrà maturato dalla classe biologica II nell'arco di 3 anni e 58 pazienti dalla classe biologica III-IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma localizzato della prostata istologicamente provato
- Antigene prostatico specifico (PSA) maggiore di 4 o punteggio di Gleason almeno 8 se il PSA non è maggiore di 4
- TC, RM o linfoadenectomia pelvica negative per metastasi, se il PSA non è superiore a 50
- Linfadenectomia pelvica negativa, se il PSA è maggiore di 50
- Scintigrafia ossea negativa per metastasi o PSA non superiore a 20
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 70.000/mm3
- Emoglobina almeno 10 g/dL
- I pazienti in terapia anticoagulante devono sottoporsi a un test PT basale
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT o AST inferiori a 1,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
Cardiovascolare:
- Nessuna storia di malattia vascolare del collagene
Altro:
- Nessuna infezione acuta che richiede antibiotici
- Nessuna storia di ipersensibilità alla flutamide
- Nessuna storia di ipersensibilità al leuprolide acetato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Leuprolide
- Flutammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065883
- CPMC-IRB-7947
- NCI-G97-1356
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